关于中药注射剂不良反应【18页】.pptx

名以清修利以义制

绩以勤勉汇通天下;中药注射剂简介

刘近荣;一、中药注射剂概念;2、中药注射剂优点

药效迅速

作用可靠、质量较高

无消化道吸收过程

3、中药注射剂分类：

按照药物成分，中药注射剂可分为单味中药及中药有效成份制成的单方中药注射剂和多味中药材配伍制成的复方中药注射剂。

;单方中药注射剂：仅由单味中药或从一种中药中提取出的有效成分制成的注射剂。近几年来，国内外成功地开发了丹参、三七、葛根素、紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成分的注射剂，单方中药注射剂的疗效和质量都比较容易控制，且开发难度较复方制剂小。

复方中药注射剂：由几味中药或几味中药提取物配伍组成的中药注射剂。如香丹注射液由丹参、降香组成；丹红注射液由丹参、红花经过现代工艺提取而成；冠心宁注射液由丹参、川芎等组成。

;二、关于中药注射剂不良反应;随着中药注射剂的临床使用不断增多，中药注射剂的不良反应时有发生，2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，令中药注射剂备受质疑。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的76.57%。;二、如何看待中药注射剂不良反应

不良反应是否是中药注射液不可逾越的一道魔障？我们认为，对于中药注射剂的不良反应应该理性看待，慎重对待。首先，不良反应既与中药注射液品质有关，也与个体素质、临床使用方法有关。;目前我国已有批准文号的中药注射剂达100多种，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐，各类企业生产时使用的工艺和遵循的质量管理标准也不尽相同，导致同类产品质量鱼龙混杂，个别厂家的产品出现问题，容易波及其他企业或其他产品的形象，对整个行业造成不利影响。未来，随着中药国家标准的不断确立、制备工艺的不断完善和质量评价技术的进步，以及临床再评价;工作的开展会使得中药注射剂的生产、检验、使用和监测有法可依，有据可循，中药注射剂的质量将得到有力保障。其次，随着医生临床使用安全检测的增加和消费者对中药注射剂认识态度的转变和依赖性的提高，不良反应事件的发生率和影响能够得到有效控制。最终，形成从种植、加工到生产、使用、监管、再评价一整条健康健全的产业链是将中药注射剂不良反应纳入可控范围，最低程度减少不良反应事件的根本条件。;三、制造工艺和质量评价体系日臻进步;原料控制：通过对道地药材的品种选育、中药材品种规范化种植关键技术的研究和中药材生产的GAP认证，推进中药材规范化种植，解决品种混乱、质量不稳问题，从源头上保证药材质量。

工艺设备:一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐步在中药企业推广使用。;药理研究：现代分子生物学科技的发展，使得目前对中药材中的有效成分的分子结构、作用靶点、作用机制和药代动力学研究能够深入到分子级别，从根本上阐明了中药注射剂的药学机理，进一步完善了中药注射剂的基础研究，对未来新药的持续开发、制订质量标准提供依据。;2、中药注射剂的质量评价体系不断完善

中药注射剂质量管理标准持续提高是行业发展的必然趋势。

2007年底，国家正式颁布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，提高了中药注射剂的质量标准，新申请的中药注射剂要求按照新的质量标准实施，使得新申请中药注射剂批文难度加大。2008年药监局中药注射剂批文急剧减少。

;2009年1月13日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，中药注射剂再评价工作分为风险排查、风险评价和标准提高三个阶段。国家药监局今年将加快组织实施国家药品标准提高行动计划，中药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作将作为重点；中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段，重点将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估，同时要进行必要的生产现场检查。;2009年7月16日药监局又发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。其中规定：多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的含量应≥60％；有效成分制成的中药注射剂，主药成分含量应≥90％；多成分制成的中药注射剂，所测成分应＞总固体量的80％；经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％，即所谓的689原则。;2010年版《中国