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中草药成药(口服液,蜜丸)的微

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中草药成药（口服液、蜜丸）的微生物检测

[适用对象]药学、药学（医药营销方向）、药物制剂、中药学、中药学（国际交流方向）、

制药工程、中药学（知识产权保护方向）专业

[实验学时]2学时

一、实验目的

了解药物微生物学检测项目，掌握口服药物以及其他药物的微生

物学检测过程。

二、预习与参考

药物中的微生物多来源于原材料和外界环境，中草药的原材料多

为植物的根、茎、叶，受微生物污染的机会更多，为保证药物的质量，

除对药物进行药效、药理学测定外还要进行微生物学的检测。根据给

药途径和使用的不同，将药物限定划分为两类，一类为规定灭菌药物，

它们包括注射剂、输液剂，体腔、眼科、烧伤、溃疡创面等用药。这

类药物中绝对无活菌存在，因此要对这类药物进行无菌测试；另一类

为非规定无菌药，包括各类口服药及皮肤外用药，这类药由于来源、

制备条件等原因可能含有不同种类和数量的活的微生物，只要染菌量

在药典规定的范围内且保证不含有特定的致病菌，一般对药物质量无

大的影响。为保证药物的质量和用药的安全性这类药物中的微生物的

种类和数量必须限定在一定范围内。因此要对这类药物进行微生物限

度检测。

我国药典规定口服的不含生药粉的丸剂细菌总数小于1000，霉

菌总数小于100，含生药粉的丸剂细菌总数小于30000，霉菌总数小

于100；煎膏剂和糖浆剂，细菌总数小于100，霉菌总数小于100；

不同的药物细菌的限定不同。大肠杆菌来源于人和动物的粪便，药物

中检出大肠杆菌说明药物曾被粪便污染，可能存在其他肠道致病菌，

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因此药典规定口服的任何药物绝对无大肠杆菌存在。

三、实验内容

1、细菌、霉菌（包括酵母菌）计数——平皿菌落计数法

1)供试液的制备：无菌操作，取10ml中药口服液或10g蜜丸分

别加入稀释液（生理盐水）90ml或100ml，混匀即为供试液。进一步

稀释成1：100、1：1000等适宜的稀释级。

2）分别用无菌的吸管取不同稀释级的供试液1ml，置于直径90cm

无菌平皿中，在加入准备好的无菌的约45℃的各种培养基（经过无

菌和灵敏度测试的）15ml混匀待凝固后，倒置培养，每个稀释级应

作2—3个平皿；另取稀释液1ml分别置4个无菌平皿中再加入细菌、

霉菌的45℃的各种培养基（经过无菌和灵敏度测试的）15ml混匀作

阴性对照。

3）细菌计数培养用营养琼脂培养基，霉菌计数培养用玫瑰红钠

琼脂培养基。

4）细菌培养温度为37℃，培养48小时，但在24小时、48

可点计菌落数，以48小时为准，统计培养基上生长的菌落数，一般

选取菌落数在30——300之间的平皿进行计数为好，然后乘以稀释倍

数，即得每克或每毫升被检药物中的细菌总数。霉菌培养温度为25

——28℃，培养72小时，但在48及72可点计菌落数，以

72小时为准，一般选取菌落在5—50平皿计数，乘以稀释倍数即为

每克或每毫升药品中的霉菌总数。

2、大肠杆菌检查