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外用药物制剂生产企业实施质量管理规范的要求与措施6700字

外用药物制剂生产企业由于其剂型的多样性及质量管理水平的高低不同，需要加

强药品生产质量管理规范(goodmanufacturepracticeofdrugs，GMP)的实施，做到软硬件并

重，实施高水平日常风险管理，为外用药物制剂高标准的GMP实施提供保障。外用药物

制剂生产企业还存在规模小、生产能力低等问题，在大量资金投入的2010年版GMP改造

压力下，生产企业必须理性选择，培养一批生产管理、质量管理精英，提升了制药企业的核

心竞争力，以科学振兴制药技术为先导，促进我国外用药物制剂生产企业的国际化进程。

本文针对GMP实施的发展策略进行系统论述，通过比较1998年版和2010年

版GMP的差异，分析外用药物制剂生产企业在实施GMP的基本要求，在2010年版GMP

高标准、高要求的管理作用下，强调质量管理体系中软件和硬件管理的建设，从生产质量管

理的各个环节着手，全面提高药品质量。随着2010年版GMP的实施，对药品生产在管理

范围、管理理念及生产质量管理标准等方面均有了显着提升。

从外用药物制剂生产企业实施GMP的生产工艺验证、清洁验证软件策略措施等方

面分析，结合外用药物制剂生产企业的自身特点及国家实施监督GMP准入条件的提高和退

出机制的完善，企业应当找准自己的方向，理性对待GMP改造，不要盲目实施;在有效的

GMP认证准备工作中，制定周密的GMP改造计划，为高效实施GMP做冲刺准备，解放

思想，将认证过关的思想转变为全称控制的理念，建立完善的质量保证体系。

1外用药物制剂的分类

由于外用药物制剂使用较为便捷，可通过局部给药，缓解症状，达到局部治疗作用

或经皮吸收达到全身治疗的作用。从广义的角度来看，凡是不经过口服、注射，可直接作用

于皮肤、黏膜或腔道的药物;从狭义的角度上看，规定用于皮肤、黏膜或腔道的药物，同时

包装及标签上印有外用药物制剂的标识，统称为外用药物制剂。外用药物制剂囊括了绝大部

分剂型，包括一些常用的口服固体制剂，如散剂、片剂等均可外用，说明外用药物制剂具有

普遍性和广泛性，见表1。

2外用药物制剂生产企业实施GMP的要求

与1998年版GMP相比，2010年版GMP具有较好的科学性和优越性。提出药

品GMP管理的原则和监管理念，具有指导性、可检查性、可操作性贯穿在药品生产的全部

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过程;强调了药品GMP实施的实事求是原则，重点是软硬并重，突出强调了文件管理的

重要性和规范性，具有国际GMP先进理念。外用药物生产企业要符合药品GMP的各种规

定(无菌外用制剂除外)，需满足2010年版GMP内容中相对较低的要求。

2.1结构框架与1998年版GMP相比，2010年版GMP增加了条款数量，由

88条增加至313条，并且细化了各项规定，使得规范的结构更加清晰了，增强了规范的可

操作性;新增了质量控制和质量保证，完善了质量管理体系相关条款［2］。

2.2GMP架构与管理企业的生产管理负责人、质量管理负责人作为关键人员

开展了职责定位及岗位职责明确。新增质量受权人的职责与权限，并对其资质进行了规定。

另对人员培训方面作出了一些更加严格的规定，强调了的独立性监管机构及其职责的特殊性。

公司在人员方面必须到位，以保证工作人员的主导