生物制药技术与工艺学课件.pptx

生物制药技术与工艺学

;思考题;生物药物概述

化学药物、生物药物与中草药是人类防病治疗的三大药源．生物药物是利用生物体、生物组织或其成分综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一类预防、诊断、治疗的药物．;回顾20世纪，生物科学与生物技术的发展非常迅速，已从整体水平进人细胞和分子水平，到基础和应用研究中取得举世目的成果。其中生物制药技术立足生物技术领域的一颗耀眼明珠。从1944年青霉素液体深层发酵成功以来．随着生物科学和生技术的发展，相继出现微生物发酵制药、酶工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、动植物细胞发酵制药等前所未闻的新技术。初步形成了生物制药技术的学科体系。

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１.１１研究历史与现状

生物药物是一类既古老又年轻的新型药物．我国古代药师用羊肝治疗“雀目”，用蟾蜍治疗创伤，用羚羊角治疗中风等等．;早期的生物药物多数来自于动物脏器，有效成分也不明确，曾有脏器制剂之说．上世纪５０年代开始应用发酵法生产氨基酸类药物，６０年代以来，从生物体分离、纯化酶制剂技术日趋成熟．各类酶制剂很快获得广泛应用．到上世纪９０年代初期，已有生化药物５００多种，还有１００多种临床诊断试剂．;按照制品的纯度、工艺特征和疗效特征，生物药物分为以下三类：

１.利用生物材料加工成含有某些天然活性物质与混合物成分的粗制剂，称为第一代生物药物

２.根据生物化学和免疫学原理，利用现代纯化技术从生物体内提取具有针对性治疗作用的特异化成分如牛胰岛素、尿激酶、狂犬病;免疫球蛋白等称为第二代生物药物．

３.应用现代生物工程技术和天然活性物质以及蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性类似物或与天然品结构不同的全新药理活性成分，如ＰＥＧ修饰的腺苷脱氨酶（ＰＥＧ－ＡＤＡ），抗高压三肽，Ｃaptopoil（假硫－丙脯酸）等称为第三代生物药物．

;世界各国纷纷将生物医药产业作为２１世纪的支柱产业．２１世纪生物医药的重点研究方向是：（１）应用基因工程，酶工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；

（２）应用现代生物技术改造传统医药产业．今后１０年，制药工业将更广泛的应用现代生物技术，对产品更新换代如化学药物中加入生物活性基团，改良其药性．;１.１２生物制药技术学的性质与任务

性质：从事生物药物的研究，生产和制剂的综合性的应用科学

内容：主要研究各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、质量控制等等

生物药物是运用生物化学的理论、方法和研究成果，从生物体分离、纯化得到重要的活性物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、激素等;早期的生物制品仅包括疫苗、菌苗、类毒素及抗血清．随着品种的增加，内容的扩大，生物制品的定义为：利用微生物及代谢产物或者动物血清制成用于预防诊断和治疗的制品．随着生物技术的发展，产生了许多分支学科如生物工艺学．生物药理学等等．;（二）生物药物的性质及分类

;１.２２分类

生物药物可以按生理功能和临床用途分类也可以按来源及制造方法分类，通常按化学本质和化学特征进行分类

（一）生化药物

１.氨基酸药物：分氨基酸制剂和复方氨基酸制剂两大类

２.多肽和蛋白质类药物：;３.酶与辅酶类药物：

４.核酸及其降解物和衍生物；

５.多糖类药物：

６.细胞生长因子与组织制剂

（二）生物制品

１.预防用制品：各类疫苗，类毒素等

２.治疗用制品：分特异性治疗和非特异性治疗;３诊断试剂

诊断试剂是生物制品开发中最活跃的领域，许多疾病的诊断，病原体的鉴别，机体中各类代谢物质的分析都需要各种诊断分析试剂，这一领域中的进步将会导致更多高效，特异优良的试剂，各种单体克隆诊断实际的大量上市，促使它朝者方便，准确，标准化的方向发展．;补充资料（一）

;随着人类基因组逐渐被破译，一张生命之图将被绘就，人们的生活也将发生巨大变化。对于医药行业也是一次巨大的冲击，基因工程药物已经走进人们的生活，利用基因治愈更多的疾病不再是一个奢望。因为随着我们对人类本身的了解迈上新的台阶，很多疾病的病因将被揭开，药物就会设计得更好些，治疗方案就能对因下药，生活起居、饮食习惯有可能根据基因进行调整，人类的整体健康状况将会提高，21世纪的医学基础将由此奠定。

;科学上新的突破，往往会产生出人意料的变革，现在我们即将面临的就是围绕基因工程制药而展开的一次空前剧烈的较量。为了使医药界做好迎战的准备，不至于在这次竞争中落伍。本文就基因工程药物的基本知识、现状、态势，进行全面的论述，以促进医药界和临床工作者一道去积极地思考和行动;1．什么是基因工程药物

所谓基因工程药物就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植