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附件19.
中医器械命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命
名术语指南编制原则》制定,用于指导中医器械产品通用名称的
制定。
本通则是依据现行法规制定的,随着法规的不断完善,医疗
器械产品技术的不断发展,本通则相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围
本指南适用于中医器械产品,主要包括中医诊断设备、中医
治疗设备、中医器具。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者
预期用途的医疗器械的概括表述。如“舌象仪”、“脉象仪”、“电
子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。
(二)特征词
中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容:
——使用部位:指产品主体的主要作用对象。例如:全身、
局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。
——结构特点:指产品结构方面的主要特征。如产品的移动
性能可分为固定式、移动式和可携带式。
——技术特点:产品实现其主要功能所采用的物理方式。如
电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。
——材料组成:产品所采用的原材料。如玻璃火罐、竹火罐。
——作用方式:产品起到预期用途的作用的形式。内热式温
针治疗仪。
——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可
重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用
医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于
一例患者的医疗器械。
——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械
指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可
设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表
达的处理方式。
如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种,因此,
“可重复使用”这一特征词可缺省,仅体现“一次性使用”的情
况。
三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
通常情况下,中医器械通用名称按“特征词1(如有)+特
征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。
(二)核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表
中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征
项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进
行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心
词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词
项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、
标识、说明书等制造商信息中加以体现。
(三)特别说明
由一种以上功能组合而成,需配合使用从而实现中医为主的
预期用途的产品,其产品名称应体现组合特性。
四、命名术语表
在表1到表3中,列举了中医器械的核心词和特征词的可选
术语。
表1.中医器具术语表
序号产品类别术语类型术语名称术语描述
一种以杯罐作为工具,通过燃烧的方式
核心词火罐产生负压,使吸着于皮肤,造成淤血现
象的一种疗法。
1火罐
特征词1-材料组成竹制作原料为竹子。
玻璃
特征词1-材料组成制作原料为玻璃。
(缺省)
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