上海医疗器械经营管理手册现场提问.pdf

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上海医疗器械看场地现场问题

医疗器械看场地现场问题必考

--文件后面附有质量手册全文

注意区分以下的问题：经营三类医疗企业批发跟零售的区别：你们只

做批发不做零售；批发给有资质的企业或使用单位；零售就是销售给

个人

生产医疗企业和经营医疗企业的区别：经营一类是不需要许可和备案

（执照上有一类的范围就可以销售）、经营二类需要单独备案（简称：

二类备案凭证）、经营三类需要现场审核许可（简称：医疗器械经营

许可证）；生产医疗企业：生产一类需要许可备案；生产二类、

三类医疗需要许可管理（生产许可证）

质量手册第一页第1条医疗器械有哪些法律法规（除了验收员不需要

知道，其他人必须熟记，口头会问重点）

质量手册第一页第2条：什么是医疗器械（验收员不需要知道，其他

人需熟看，会出填空题）

质量手册第一页第3条：什么是体外诊断试剂（限体外诊断的企业，

所有人熟看，会出填空题）

质量手册第一页第4条：医疗器械是如何分类的（所有人必须记住，

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上海医疗器械看场地现场问题

会出填空题也会口头问重点）

质量手册第二页第5条：医疗器械分类目录有哪些（所有人要知道自

己公司申请了几个产品类别及产品的名称，口头会问重点）

手册第二页第6条:国家对医疗器械产品是如何管理的（所有人需要

熟记，会出填空题）

手册第二页第7条如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证（所有

人要知道，这道题主要就是考企业人员要会看产品注册证，这个我会

现场给你们说的，比较容易理解）

质量手册第三页第8条：医疗器械注册证有限期是几年（所有人必须

知道，会考也会口头问，重点）

质量手册第三页第9条：国家对生产医疗器械的行为是如何管理

的？如何识别生产许可证（所有人需要知道，会出填空题也会口头问）

记住这些内容：从事第一类医疗器械生产企业实行备案管理（备案凭

证）。从事第二类、第三类医疗器械生产企业实行许可管理（许可证）。

质量手册第四页第10条:国家对经营医疗器械的行为是如何管理

的?如何识别经营许可证（备案凭证）的编号？(所有人需要知道，

会出填空题也会口头问)记住这些内容：经营第一类医疗器械不需许

可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），经营第

三类医疗器械实行许可管理（许可证）。

从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督

管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。从事第三类医疗

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上海医疗器械看场地现场问题

器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上

海市奉贤区市场监督管理局）

质量手册第四页第11条：医疗器械生产、经营许可证的有效期分别

是几年？（会考试会口头问所有人记住重点）

质量手册第四页第12条：什么是医疗器械经营行为？什么是医疗器

械批发和零售（所有人记住，会考试。会口头问重点）

质量手册第四页第13条、第14条、第15条（所有人记住，重点）

质量手册第五页第17条：什么是医疗器械不良事件？（所有人记住，

会出填空也会口头问重点）

质量手册第五页第18条：医疗器械说明书和标签有什么规定？（所

有人了解一下，会口头问）

质量手册第五页第1、法定代表人、企业负责人及质量负责人在

企业经营中的管理职责有何不同？企业法定代表人或者负责人是医

疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。应当提

供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，

确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。（法人、企业负责人熟

记）

企业质量负责人应