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质量管理体系认证的认证体系文件编制及管

理

一、什么是质量管理体系认证？

质量管理体系认证是指企业采用一系列有关质量管理的标准和

规范来进行管理，顺利通过认证机构的认证，使企业的质量管理

体系达到国际标准，提高企业质量管理水平和竞争力的行为。

二、认证体系文件包括哪些文件？

认证体系文件指企业在进行质量管理体系认证过程中需要编

制、准备和提交到认证机构的文件。认证体系文件内容的编制要

符合相关标准和规范的要求，包括质量管理手册、程序文件、作

业指导书、文件控制记录、纪录文件、安全文件、员工培训手册

等，以确保企业质量体系和生产经营活动、服务活动都能被完全

管理、覆盖和监控，从而确保产品或服务的质量。

1.质量手册

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质量手册是企业建立和实施质量体系的控制文本，它是企业对

外宣传和内部管理的重要载体。其中要包含组织结构、职责、权

限、质量管理体系目标、方针、操作程序、质量检验记录、产品

质量标准、质量改进措施等内容。

2.程序文件

程序文件是质量管理体系认证的核心文件，它说明了质量管理

体系中各个环节的步骤、各个部门的职责和工作要求，是实现质

量管理体系中各项活动所需的指导性文件。其中包括管理程序、

写作程序、审查程序、培训程序等。

3.作业指导书

作业指导书是针对某一特定作业程序制定的一种指导操作文

件，是企业内部管理的操作指南。它强调操作方法和注意事项，

指导操作者按照规范要求进行操作，从而确保操作误差和质量不

良率的最小化。

4.文件控制记录

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文件控制记录是对管理程序、程序文件、作业指导书、文件控

制记录、纪录文件等认证体系文件进行收集、归档和备份的过程

记录，包括文件编号、名称、版本、实施日期和归档处等要素。

5.纪录文件

纪录文件是企业内部关键业务活动的记录，如检验记录、核查

记录、校验记录、产品检验符合证书、原材料检验记录、工序质

量检查记录等。企业应每个业务活动均程制定相应的纪录文件并

及时记录和保管以备查证。

6.员工培训手册

员工培训手册是对质量管理人员进行技能培养、业务训练和质

量知识传授的文件，以不断提高员工的业务水平和协作能力。

三、认证体系文件如何编制及管理？

1.确定质量管理体系组织架构

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企业应根据业务逻辑、产品特点、人员规模等实际情况合理确

定质量管理体系组织架构，包括行政管理、质量管理、采购管

理、生产管理等部门，以及部门之间工作各项职责、接口和协作

等。

2.建立编写质量管理体系文件的责任制度

上级管理者应通过出具文件、通知、文件会议等形式将建立编

写质量管理体系文件的责任述职明确到位，并将其各项职责任务

列入业绩考核指标，以确保编写工作的积极性和认真性。

3.制定认证体系文件的编制计划

建立并及时更新文件编制计划是企业编写编写的前提和保障。

年度计划应包括编写、修订、审核和批准等环节，以及各环节的

时间分配、人员分工、工作任务、主要负责人等。