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保健食品备案产品剂型及技术要求

一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产

工艺如下：

（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包

衣、包装等。

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、

包装等。

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装

等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热

灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、

充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、

**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形

式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料

名称。

二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：

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（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上

剂型（或食品形态）及主要生产工艺。

（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现

行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现

行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）。

（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，

其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果和粉剂的保健食品

技术要求详见附件。

（四）辅酶Q等五种保健食品原料备案产品剂型及技

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术要求需符合《辅酶Q等五种保健食品原料备案产品剂型

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及技术要求》相关要求。

（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原

料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》

及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。

附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021

年版）

2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）

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附件2-1

保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求

（2021年版）

1.凝胶糖果概述

用于保健食品备案的凝胶糖果是以纳入保健食品原料

目录的原料，与食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等

辅料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

2.凝胶糖果产品说明书有关内容

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的

有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合

的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：

【适宜人群】4岁以上人群

【不适宜人群】3岁以下人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方

法为“应充分咀嚼后服用”。

【规格】每粒不超过6g

【保质期】不超过24个月

【注意事项】请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有

咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”

的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。

3.凝胶糖果产品技术要求的指标设定

以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的

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有关要求，不涉及使用的原料辅料在制成产品时还需要符合

的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下：

【感官要求】

项目指标

填写要求：符合相应产品的外观特性,具有品种应有

色泽

的色泽。

滋味、填写要求：具有产品应有的气味和滋味,无异臭,无异