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DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估报告

编号：

风险评估项目名称DPH200型铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估

风险评估

姓名部门职务签名日期

小组成员

组长

组员

制定人制定日期

审核人审核日期

批准人批准日期

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1.目的：对制剂车间的DPH200型铝塑泡罩包装机的清洁过程进行评估，

确定清洁过程中的风险点，采取相应的控制措施进行控制，确保设备的清

洁效果达到要求，避免产品受污染或交叉污染，保障产品质量。为DPH200

型铝塑泡罩包装机的清洁和清洁验证提供风险分析的参考依据，确保验证

的结果可靠。

2.范围：本评估报告适用于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，DPH200

型铝塑泡罩包装机的清洁及清洁验证。

3.概述：DPH200型铝塑泡罩包装机是制剂车间铝塑泡罩包装工段的生产设

备，安装于制剂车间泡罩包装一室、泡罩包装二室，用于XXXXX片的铝塑

泡罩包装工段的生产。DPH200型铝塑泡罩包装机是生产XXXX片的专用设备，

根据DPH200型铝塑泡罩包装机的构造及物料与其接触的表面，结合实际

经验判断设备最难清洗的部位为1、料斗内壁拐角处；2、送料槽（打孔处）；

3、送料盘（下料处）；4、送料轨道等部位。

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对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风

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险，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清

洁效果，以防止药品的污染，保障药品质量。

3.1设备主要技术参数见下表：

设备编号设备名称DPH200型铝塑泡罩包装机

设备位

设备型号DPH200所属部门

置

设备材质不锈钢

电源400V三相交流电，50Hz，消耗功率约10kw

生产能力（冲切次数）：包装带对打线速度10m/min

最大成型深度≥10mm

最大成型面积（长×宽）220mm×250mm

最大牵引（进给）距离