药品临床综合评价质量控制规范-征求意见稿.docx

DB34

DB34

DB34/TXXXX—XXXX

ICS11.120.01

CCSC25

药品临床综合评价

药品临床综合评价质量控制规范

（Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugs）

（征求意见稿）

安徽省地方标

安徽省地方标准

XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

XXXX-XX-XX发布

安徽省市场监督管理局

安徽省市场监督管理局发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）

本文件主要起草人：沈爱宗

药品临床综合评价质量控制规范

范围

本文件确立了药品临床综合评价的质控体系，并规定了质控内容的要求。

本文件适用于对安徽省开展的药品临床综合评价项目实施质量控制。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。

3.2

药品临床综合评价质量控制qualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugs?

对药品临床综合评价的项目管理、技术规范及评价报告三个部分的质量进行规范。

符号缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HTA：卫生技术评估（HealthTechnologyAssessment）

Meta：荟萃分析（MetaAnalysis）

PRISMA：系统综述和荟萃分析优先报告的条目（PreferredReportingItemsforSystematicReviewsandMeta-Analyses）

质控体系

5.1组织架构

5.1.1外部质控组，由省药品临床综合评价技术中心下设的省药品临床综合评价质量控制专家组与秘书组组成。

5.1.2内部质控组，由评价项目牵头与合作机构成立的药品临床综合评价项目质量控制组组成。

5.2质控人员

5.2.1外部质控组

5.2.1.1药品临床综合评价技术中心从省药品临床综合评价专家库中抽样选取专家成员组建质量控制专家组，包括临床医学、药学、循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等领域的专家。

5.2.1.2人员数量一般为单数，每个领域专家应不少于1人，并由质控组成员推荐一名组长主持质控工作。

5.2.1.3药品临床综合评价技术中心下设质量控制秘书组（2至3人），负责外部质控过程中的专家组织召集、进度安排、报告撰写等工作。

5.2.2内部质控组

5.2.2.1牵头与合作机构应分别指定一名具备或等同于副高及中级以上研究水平资质的人员组建项目质量控制组，由牵头机构人员担任组长主持质控工作。

5.2.2.2内部质控组组长及成员不直接参与项目的具体评价工作。

5.3质控环节

5.3.1外部质控

5.3.1.1首次质控为评价实施前，由省评价技术中心组织质控组专家对于立项评价项目的主题遴选、机构及人员资质、专家论证会等环节与内容进行质量控制。

5.3.1.2中期质控为评价实施中期，由省评价技术中心组织质控组专家对于方案的修改、中期报告、内部质控等环节与内容进行质量控制。

5.3.1.3末次质控为评价完成后终期质控，由省评价技术中心组织质控组专家对于结题评审及项目报告、内部质控等环节与内容进行质量控制。

5.3.2内部质控

5.3.2.1内部质控自评价方案经专家论证会通过后开始，贯穿于评价全过程。

5.3.2.2质控组应按季度将内部质控结果形成报告递交至省评价技术中心。

质控内容

6.1项目管理

6.1.1机构及人员

6.1.1.1承担机构资质应为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业组织等主体，并具备组织开展药品临床综合评价的能力。

6.1.1.2项目负责人应具有等同于副高以上研究水平资质，同时应有国家或省级组织的药品临床综合评价相关研究或培训经