药事管理第三章 药事组织.pptVIP

职责范围承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定和管理国家药品标准、对照品。负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。受CFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构职责范围受CFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助CFDA参与药品、医疗器械行政监督。受CFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构职责范围对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。受CFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受CFDA委托，承担CFDA科技管理办公室的工作。承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。承担国家药物安全评价工作。承办CFDA和相关部门交办的其他事项。（一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。机构设置职责范围负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。承担药品质量的认证工作。一、药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验所职责范围承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国食品药品检定研究院所委托的协作标定工作。开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。综合上报和反馈药品质量情报信息。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。一、药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验所中华人民共和国药典委员会ThePharmacopoeiaCommissionofthePeople’sRepublicofChina简称国家药典委员会(ChinaPharmacopoeiaCommittee，为国家食品药品监督管理总局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。二、国家药典委员会国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。二、国家药典委员会（一）国家药典委员会的组成、任务和职责执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理总局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。②审定中国药典收载品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原则。④负责各专业委员会之间的工作协调和统一。二、国家药典委员会（二）执行委员会组成、任务和职责专业委员会的任务和职责：①审议本专业工作范畴的收载品种和项目；②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；④审查本专业的药品标准；⑤研究本专业国际发展趋势；⑥对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；⑦研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。二、国家药典委员会（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责国家中药品种保护审评委员会办公室药品审评中心药品评价中心药品认证管理中心执业药师资格认证中心