TGDPA-奥利司他乳膏质量标准.pdf

ICS11.120.10

C10

团体标准

T/GDPAxxxx—2021

奥利司他乳膏质量标准

QualitystandardofOrlistatcream

（征求意见稿）

2021-xx-xx发布2021-xx-xx实施

广东省药学会发布

T/GDPAxx—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给

出的规则起草。

本标准负责起草单位：中山万远新药研发有限公司、中山万汉制药有限公司、中山大学第六

附属医院、南方医科大学珠江医院、佛山中医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省科学技术情

报研究所。

本标准主要起草人：杜志博，杨衍秋、李玲、苏海娟、向飞、黎小妍、崔春晖、叶丽丽、任

素琼、崔秀英、陈雪。

本标准可能涉及到《一种含有亮氨酸衍生物的外用制剂》（CN109875958A）发明内容相关专

利使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

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T/GDPAxx—2021

奥利司他乳膏质量标准

1范围

本标准规定了奥利司他乳膏的含量测定及质量分析方法。

本标准适用于奥利司他乳膏的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

通则0631、通则0982、通则0942《中华人民共和国药典》2020年版四部

J《奥利司他胶囊》

CN105738506A《一种测定奥利司他胶囊中降解杂质的方法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

奥利司他Docusatesodium

化学名为N-甲酰-L-亮氨酸(s)-1[(2s，3s)3-己基-4-氧基-2-环氧丙基甲基]十二酯，其化学结构

式如下：

H3C

CH3

OOO

OO

NH

H

H3CCH3

3.2

乳膏剂creams

系指原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。乳膏剂由于基质不同,

可分为水包油型乳膏剂和油包水型乳膏剂

3.3

供试品testarticles

系指待鉴别、待测定的供测试样品。