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QC-MS-008-1检验管理规程--第1页

部门：QC编号：QC-MS-008-1起草：日期：

类别：管理标准审核：日期：

检验管理规程

版次：批准：日期：

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颁发部门：分发部门：

1.目的：制订本标准的目的是建立原辅料、半成品、成品等质量检验的管理规

程，保证质量检验工作的顺利进行，及时、准确地提供各种质量检测数据及结论。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第六

十一条、第七十五条。

3.范围：本标准适用于本厂原辅料、半成品、成品等的检验。

4.责任：QC经理、检验员对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.取样：

5.1.1.由QA检查员按供应仓储部、生产部填写的《请检单》准备取样容器，按

规定对《原辅料取样规程》、《半成品、成品取样规程》进行取样。取样后填写

《取样记录》。

5.1.2.QA检查员将《请检单》及样品送QC。

5.1.3.QC检验员接到《请检单》和样品时，首先复核《请检单》项目填写是否

齐全；送验目的是否明确，样品与送验单是否相符；原辅料送验是否附有厂方合

格报告单等。

5.1.4.经检查无误后，QC检验员在《请检单》上签字，填写《收样记录》。将

样品一份供检验用，另一份留样保存，储存于留样室。

5.2.检验：

5.2.1.根据相关检验规程，准备好检验需要的仪器、试液、标准品、标准液及其

它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。

5.2.2.检验员应严格按检验规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果检验方

法有问题，应通知QC经理进行解决。未经QC经理许可，不得对检验方法做任

何更改。

5.2.3.检验仪器应定期校验，只有在其正常运行时才能使用。若仪器运行不正常，

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编号：QC-MS-008-1检验管理规程类别：管理标准

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应及时挂上《待检修》的标签，通知有关部门组织检修。

5.2.4.需较长时间使用仪器（如HPLC或紫外分光光度计）时，可将一签有姓名

的《仪器正在使用》的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写

使用记录。

5.2.5.除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平

行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知QC检验组组

长。在无法判断误差原因时，应进行复检。

5.2.6.检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻

璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到

清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风厨内进行。应使用适当

的方法处理挥发和有毒物品。

5.3.检验记录：