医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告.pdf

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告--第1页

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告

自查企业名称盖章：

自查产品名称(页面不够可附页)

自查人员自查日期：

企业负责人（签名）职务：

（本表由检查人员填写）

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表

检查企业名称检查地址

检查产品名称

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告--第2页

（含型号、规格）

检查人员检查日期

上海市食品药品监督管理局编制

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说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查

标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：

管理职责04010402*0403*0404050105020503050405050601

070107020801080208030804*0901*090209030904*09050906100110021003110111021103

资源管理1201*12021203130113021303140114021403150115021601160216031701170217031704

18011802180318041901190219031904200120022003200420052101*2102*210322012202

文件和管理2301230223032304240125012502250325042505250626012602270127022703

设计和开发280128022901300130023003310131023103320132023203330133023401340234033501

3502*3503350435053601360236033604360537013