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复方苦参合剂的稳定性试验研究
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谷世平段雪云蔡权李森范恒
〔摘要〕目的研究复方苦参合剂的稳定性。方法采用钠钙玻璃输液瓶包装，在高温（60℃）、高湿（90%±5%）、强光[（4500±500）lx]照射下10d;在室温自然贮存18个月;于（40±2）℃、相对湿度（75%±5%）条件下贮存6个月，按复方苦参合剂质量标准进行检测;采用观察、口尝法确定其性状;采用pH计测定pH值;比重瓶法测定相对密度;HPLC法测定含量;微生物限度检查法测定微生物限度。结果与0月比较，影响因素试验（0、5、10d）、加速试验（0、1、2、3、6个月）、长期试验（0、3、6、9、12、18个月）中各时间点，复方苦参合剂的性状、pH值含量、相对密度、微生物限度检查中各项指标均无明显变化（P0.05），含量变化也在合格范围内。结论复方苦参合剂的有效期暂定12个月，应储存于干燥阴凉处。
〔关键词〕复方苦参合剂;稳定性;影响因素试验;加速试验;长期试验
〔〕R285????〔文献标志码〕A????〔〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2021.08.012
StudyontheStabilityofCompoundSophoraeMixture
GUShiping1，DUANXueyun1，CAIQuan2，3*，LISen3，FANHeng3
（1.HubeiProvincialHospitalofTraditionalChineseMedicine/HubeiProvinceAcademyofTraditionalChineseMedicine，Wuhan，Hubei430061，China;2.TheFifthHospitalofHuangshiCity，Huangshi，Hubei435005，China;3.UnionHospitalofTongjiMedicalCollege，HuazhongUniversityofScienceandTechnology，Wuhan，Hubei430022，China）
〔Abstract〕ObjectiveTostudythestabilityofCompoundSophoraeMixture.MethodsSoda-limeglassinfusionbottlewasusedforpackaging;hightemperature（60℃），highhumidity（90%±5%），stronglight[（4500±500）lx]for10days;naturalstorageatroomtemperaturefor18months;at（40±2）℃，relativehumidity（75%±5%）for6months;andCompoundSophoraeMixturewastestedaccordingtothequalitystandardofCompoundSophoraeMixture;observation，tastingmethodwasusedtodeterminetraits;thepHvaluewasdeterminedbyapHmeter;relativedensitywasdetectedthroughthepyknometermethod;HPLCmethodwasusedtodetectthecontent;microbiallimittestwasusedtodeterminemicrobiallimit.ResultsComparedwith0month，therewerenosignificantchanges（P0.05）intheindicatorsofthetraits，pHcontent，relativedensityandmicrobiallimitinspectionineachtimepointininfluencingfactortest（0，5，10d），acceleratedtest（0，1，2，3，6months）andlong-termtest（0，3，6，9，12，18months），andthecontentch
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