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西妥昔单抗--第1页
;
西妥昔单抗
【适应证】
单用或与伊立替康(irinotecan)联合用于EGFR过度表达的、对以
伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。
【剂量用法】
2
起始剂量为400mg/m,滴注时间120分钟,滴速应控制在5ml/min
以内。
2
维持剂量为一周250mg/m,滴注时间不少于60分钟。
提前给予H1受体阻断剂,对预防输液反应有一定作用。
【药理】
作用机制
西妥昔单抗属于嵌合型IgG1单克隆抗体,分子靶点为表皮生长
因子受体(EGFR)。
EGFR信号途径参与控制细胞的存活、增殖、血管生成、细胞运
动、细胞的入侵及转移等。
本品可以以高出内源配体约5-10倍的亲和力与EGFR特异结合,
可阻碍内源EGFR配体,从而抑制受体的功能,进一步诱导EGFR
内吞从而导致受体数量的下调。
西妥昔单抗可以靶向诱导细胞毒免疫效应细胞作用于表达EGFR
的肿瘤细胞(抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用,ADCC)。
’.
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西妥昔单抗--第2页
;
药效学
体内外研究均表明,西妥昔单抗可以抑制表达EGFR的人类肿瘤
细胞的增殖并诱导其凋亡。在体外,本品能抑制肿瘤细胞分泌的
血管生成因子并阻遏内皮细胞的移动。在体内,本品可以抑制肿
瘤细胞血管生成因子的表达以减少肿瘤血管的新生和转移。
免疫原性
单克隆嵌合抗体进入人体内引发抗原抗体反应,从而产生人抗嵌
合抗体(HACA),但目前有关HACA产生过程的数据有限。在
所有已进行的目标适应症的研究中,3.7%的患者检测到了
HACA的滴度,其发生率为0%~8.5%。到目前为止,尚无HACA
中和西妥昔单抗的结论性数据。HACA的产生与超敏反应或其它
不良反应的发生无关。
临床疗效
通过免疫组化方法检测肿瘤组织的EGFR表达(EGFRpharm
Dx)。如果检测到一个染色细胞,即认定该肿瘤为EGFR阳性。
在已有的临床试验中,约80%的转移性结直肠癌患者经筛查为
EGFR阳性,适合应用西妥昔单抗进行治疗。尚无本品对EGFR
阴性肿瘤患者的有效性及安全性数据。
’.
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西妥昔单抗--第3页
;
IMCLCP02-9923:本试验为单组开放试验,共入选138例有效
病例接受联合治疗。其中约90%的患者的伊立替康用药方案为
2
125mg/m体表面积,连续4周每周给药一次,随后停药两周。
西妥昔单抗与伊立替康联合治疗组ORR、DCR和PFS均优于西
妥昔单抗单药治疗组。
【毒理】
采用临床相应剂量的西妥昔单抗对恒河猴进行了长期毒性研究,
结果主要观察到皮肤毒性。当猴体内浓度达到人临床标准治疗时
体内血药浓度的17倍时,本品能引起猴的严重皮肤毒性及致命
的综合症。
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