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经营二类医疗器械备案指南

一、备案依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、国家总局2014年第25号公告

3、《医疗器械经营管理办法》

4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗

器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143

号）

二、备案范围

所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规

定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉

的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕

239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业

许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市

〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医

疗器械经营企业也应按规定办理备案。

医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需

按规定办理备案。

三、备案地点

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二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食

品药品监督管理局办理。各县（区）备案地点、联系电话

及备案资料受理邮箱如下：

涟水县：联系电话邮箱：ywm3638@163.com

洪泽县：联系电话邮箱：j912110@163.com

金湖县：联系电话邮箱：1990907@

盱眙县：联系电话邮箱：211700@126.com

淮安区：联系电话邮箱：czadr@163.com

淮阴区：联系电话邮箱

清浦区：联系电话邮箱：1505211452@

清河区：联系电话邮箱：591356975@

开发区：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电

话电子邮箱：702115933@

四、备案程序和要求

1、程序

（1）经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和

电子文档，将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布

的备案邮箱；

(2)市、县（区）食品药品监督管理局进行审核，备案

资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。

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若经审核备案资料不符合要求，市、县（区）食品药品

监督管理局将通知企业修改。重复（1）-（2）程序。

2、要求

（1）备案企业的条件：

经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营

备案标准暂执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售

相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。

凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商

登记为企业性质，提交规定的材料后，方可为其换发《经营

备案凭证》。

（2）备案资料要求：

经营二类医疗器械的企业按照本指南附件