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素目

4质量管理体系

总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保组织应：

4.1持，并持续改进其有效性。

；1.2）a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见

确定这些过程的顺序和相互作用；b)确定为确保这些过程的有效运行和控制所

需的准则和方法；c)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和

对这些d)过程的监视；测量、监视和分析这些过程e)

实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续f)

改进。组织应按本标准要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符

合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系

中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程就当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

总要求要求》标准建立健全质量管GB/T19001-2000《质量管理体系工厂应依据

4.1

理体系，并使之有效运行。

文件的要求

4.2

4.2.总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；a)质量手册；

1b)）本标准所要求的形成文件的程序；c

组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；d)

4.2.4)见e）本标准所要求的质量记录。(

：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保1注：不同组织的质量管理

体系文件的多少与详细程度取决于：2持。注组织的规模和活动的类型；a)

过程及其相互作用的复杂程度；b)人员的能力；c)：文件可采用任何形式或类型的媒体。3注

4.2.质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：；）质量管理体系的范围，包括任

2册何删减的细节与合理性（见1.2a)

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；b)对质量管理体系所包

括过程之间的相互作用的表述。c)

4.2.质量手对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求。d)

2册

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4.2.文件控质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，的要求

3制进行控制。4.2.4应依据

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，

以确保文件是充分与适宜的；a)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

b)

确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c)

确保在使用处可获得适用文件的有关版本；d)

确保文件保持清晰、易于识别；e)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

f)

防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对g)

这些文件进行适当的标识。

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素目

4.2.技术文工厂应具备如下技术文件：

3件控制

技术标准：工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家1)标准、行