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区分标准品、供试品、对照品

标准品与对照品的区别

对照品：

用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质；

对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品：

用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表达。

对照品与标准品概念不清？

对照品与标准品是2个不同的概念，中国药典凡例中已有明确的定义：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品：

用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表达。文献中常将2种概念混淆，认为对

照品就是标准品，是1种物质2种提法而已，导致错误的因素，也许是有的药品既有对照品，又有标准品。

例如：

当用微生物法测定头孢克罗效价时，用头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定期，则用对照品；非那西丁当用作熔点校准物

质时，用熔点标准品，测定含量时，用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途都也

许是不同的。

【题外话：标准物质】

中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数

的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国

家标准物质制备和标定规程”规定，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。公司工作标准品或参考品必须经国家标

准品或参考品标化后方能使用。

※中检所2023对照品、标准品目录见：标准品、对照品。

1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

2.标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定

外，按干燥进行计算后使用。

3.标准品和对照品均附有使用说明书，质量规定，有效期和装量等。

生物制品标准物质分为二类：

1.国家生物标准品：

系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生

物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表达。

2.国家生物参考品：

系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试

剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单

位测定的参考品，其效价以特定活性单位表达，不以（IU）表达。

对照品或标准品混用

对照品或标准品混用：

1.将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检查中经常出现但未引起重视的一个问题。

2.尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如，英国Glaxo公司提供的

头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所

发对照品仅用于正文中所规定的分析方法，但由于：

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量规定及标定方法；

(2)对对照品或标准品的对的使用缺少结识；

(3)平常科研中很难找到相应的对照品；

(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与

溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

如何管理对照品与标准品？

建立检查分析用标准品、对照品的管理规程,规范检查分析用标准品、对照品的管理，保证检查结果的准确性。

1.标准品、对照品采购与接受

国内标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或本地药检所购买；

国外购买可在国外法定认可机构的本地代理处购买或直接采购。

※标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，通过专门的培训合

格的人员担任。

2.标准品、对照品的年度采购计划：

标准品、对照品管理员每年四季度根据公司生产品种综合计划(下年度)做出品种检查计划和文字说明。

内容涉及：

标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检查品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所

以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检查工作，必须要填写标准品使用记录