《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题及对策.docx

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《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题及对策

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侯磊++宫宇山

摘要：为了保障我国的人民用药安全以及药品的质量控制，我国的药品监管部门根据国家的相关法律规定实施了《药品经营质量管理规范》，该规范属于我国在经营药品企业上的一个统一质量管理准则，但是在其实施后，我国的药品经营管理仍旧存在着诸多问题，亟需得到解决。在此背景下，文章首先介绍了《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理中存在的问题，进而剖析导致这些问题出现的主要原因，最后提出了解决《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理问题的对策。

关键词：《药品经营质量管理规范》；认证；药品经营企业；管理；问题；对策

一、前言

而随着我国《药品经营质量管理规范》认证实施之后，市场上药品经营企业的管理质量得到了极大的提升，但是也存在着部分的药品经营企业在《药品经营质量管理规范》认证后出现了忽视内部管理，重视经济利益的现象，导致这些企业在内部管理上出现诸多问题。而这一问题一方面导致这些企业在经营过程中对药品质量的控制力度不足，另一方面也对药品行业进一步创新研发造成的一定的影响，因此亟需得到解决。在此背景下，文章围绕《药品经营质量管理规范》认证后的药品企业的内部管理为中心，分問题、原因和对策三部分展开了细致的分析探讨，旨在提供一些该方面的理论参考，以下是具体内容。

二、《药品经营质量管理规范》认证后的药品经营企业管理中存在的问题

为了保障我国的人民用药安全以及药品的质量控制，我国的药品监管部门根据国家的相关法律规定实施了《药品经营质量管理规范》以及《药品生产质量管理规范》，该规范属于我国在经营药品企业上的一个统一质量管理准则。虽然《药品经营质量管理规范》可在很大程度上提升我国的对药品经营质量的管理程序和力度，但是仅仅依托于《药品经营质量管理规范》从药品的经营环节对经营药品的质量进行控制，是难以起到切实有效的效果的。因此目前我国在实施《药品经营质量管理规范》后，药品经营企业的管理工作仍然存在着一些不足之处，以下具体介绍：

（一）人员管理制度执行力度不足

在《药品经营质量管理规范》认证后我国的诸多药品经营企业，首先出现的内部管理问题即在人员管理制度的执行力上存在着严重的不足问题[1]。很多企业的药学技术人员对于企业制定的管理制度并没有给以严格的管理，进而出现了药师“挂名”的恶劣问题，即所谓的在职不在岗。甚至还存在部门的药品经营企业在申办经营许可证时便和药学技术人员签下私约，只是想利用药师的资格得到《药品经营质量管理规范》认证，获取经营的许可证。但是事实却是药师并没有上班，只是形成了一个药师证的租用关系。此外还存在着部分药品敬业企业在员工培训制度上并没有给以完全的落实。部门企业只是给自己的员工在《药品经营质量管理规范》认证前进行填鸭式的培训，进而应付过检测，而在日常的相关知识的培训工作上却是严重不足。员工对药学知识的学习也没有做到针对性和系统化；再者部分企业并没有实施严格的企业员工健康检查制度。一些企业在《药品经营质量管理规范》认证后便开始从各个方面减少费用，而其中员工的健康体检就成了一个主要的方面，而这就可能导致员工的非健康状态上班问题，如果部分员工存在传染病，就会导致十分严重的后果[2]。

（二）企业的设施设备使用有效性不足或不够完善

部分药品经营企业在《药品经营质量管理规范》认证后，逐渐在企业的设施设备使用有效性和完善程度上出现各种问题。第一种情况为该企业的相关设施设备十分完善，但是因为日常使用的开销问题以及实用程序十分麻烦的问题，导致这些设施设备的使用占其位，并未尽其职。还有部分企业的办公生活和经营场所没有实现完全的分割开来，导致很多的经营场所存在着十分严重的杂物乱堆、拆零工具不够整洁卫生诸多问题[3]。

另一种情况为，很多药品企业不愿意设施设备上投入过多的成本，但是为了应付《药品经营质量管理规范》认证，出现了《药品经营质量管理规范》认证前租界硬件设备的问题。而在《药品经营质量管理规范》认证后这些设备就严重残缺。甚至还存在着“五防”设施、灭火器、空调、挡鼠板、窗帘以及沙门等设施设备《药品经营质量管理规范》认证后后就不知去向，导致企业存在着十分严重的安全隐患问题[4]。

（三）制度存在不合理和执行不到位问题

制度存在不合理和执行不到位问题在诸多的药品经营企业中也十分常见。个别的企业在制定的管理制度上没有从实际情况出发，存在生搬硬套、胡编乱造的问题，进而导致这些企业在制定的《药品经营质量管理规范》管理制度上并没有实现有效的管理。例如，各种记录的填写的规范性不足、药品养护制度和分类管理制度落实程度不足等等问题。

（四）存在不规范经营行为

市场中药品经营企业的不规范经营行为在大部分药品经营企业中都是或多或少存在的。如：存在普遍的药品代销现象，目