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管理规程编号：SOP-H-0007-0101页码：1/4

药物警戒部工作职责

部门签名日期

起草人药物警戒部

审核人药物警戒部

审核人

批准人

生效日期20年月日

颁发部门：

分发部门：药物警戒部、质量管理部、生产管理部、物料管理部、销售部、综合行政部

一、目的

建立药物警戒部工作职责，明确药物警戒部在公司的药物警戒活动中承担的工作内容。

二、范围

适用于药物警戒部。

三、职责

1药物警戒部制定并实施本规程。

2药品不良反应监测负责人监督本规程执行。

四、内容

1药品安全数据库管理

1.1负责药物警戒电子系统的维护和管理。

1.2负责新用户培训，用户权限分配和用户增删等。

1.3监督电子数据的定期备份。

2ADR/AE的数据录入和报告

2.1负责将公司不同途径收集到的个例药品不良反应报告录入到药物警戒电子系统。

2.2负责对个例药品不良反应的基本信息进行核实、规整。

2.3负责对缺失信息的报告进行跟踪、随访。

2.4负责对符合报告标准的个例药品不良反应报告按照规定时限递交给监管部门。

3死亡/群体事件的调查和处置

3.1负责死亡/群体事件的上报。

3.2负责死亡/群体事件的调查。

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药物警戒部工作职责

3.3负责死亡/群体事件的患者或家属的救助和安置。

3.4负责死亡/群体事件的风险控制。

4药品安全相关文献资料的检索和处理

4.1负责制定文献检索的策略。

4.2负责监督文献检索的执行。

4.3负责按规定处理文献。

5PSURs的准备、撰写和提交

5.1负责起草PSUR撰写计划。

5.2负责召集相关部门参与PSUR撰写工作。

5.3负责参与PSUR的撰写。

5.4负责跟进PSUR的撰写进度。

5.5负责对PSUR进行最终审核。

5.6负责将PSUR递交给监管部门。

6药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪

6.1负责设定上市后药品的信号检测规则。

6.2负责药品信号检测和跟踪处理。

6.3负责报告明确风险的信号。

7药品安全风险控制措施的制定和实施

7.1针对所识别风险采取风险控制措施。

7.2监测国家药品评价中心所发布的药物警戒讯息，如有涉及产品说明书修改情况应进行响应。

8响应监管部门的安全相关查询

8.1负责保持与监管部门的沟通联系。

8.2负责应对监管部门的质询和疑问。

8.3负责组织协调相关部门对事件进行处理。

8.4负责对事件进行记录存档。

9法规事务

9.1支持产品注册、再注册工作。

10药物警戒质量体系管理

10.1负责药物警戒质量体系的日常管理和维护系统运行。

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药物警戒部工作职责

10.2负责文件的起草、修订和更新。

11医学审核

11.1负责所有个例药品不良反应报告的医学审核。

11.2负责对所有的咨询和投诉进行医学审核，防止个例药品不良事件的遗漏。

12临床研