FDA和EDQM术语_原创文档.pdf

FDA和EDQM术语:

ACCELERATEDAPPROVAL：加速批准INVESTIGATOR：研究人员；调研人员

PREPARINGANDSUBMITTING：起草和申报RISK（S）：受害DRUGSUBSTANCE：

原料药GENERICNAME：非专利名称PROPRIETARYNAME：专有名称；

INN（INTERNATIONALNONPROPRIETARYNAME）：国际非专有名称

ARCHIVALCOPY：存档用副本REVIEWCOPY：审查用副本OFFICIAL

COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=

COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的

AGENCY：审理部门（指FDA）STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效

成分的量）

REGULATORYSPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）

REGULATORYMETHODOLOGY：质量管理方法

REGULATORYMETHODSVALIDATION：管理用分析方法的验证

ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationof

PharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议

ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。

质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:

Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格

Q7:GMPQ7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP.

GMP英语

PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperation

Scheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作

计划（PIC/S）

PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约PANEL：专家小组

AirLock气闸AuthorizedPerson授权人BatchNumberingSystem批次编码系统；

Consignmecnt（Delivery）托销药品。

TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的

新药

CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规

POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督

INFORMEDCONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受

治疗或试验）

GMP文件常见缩写

ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryAEAdverseEvent

AIMActiveIngredientManufacturerANOVAAnalysisofVarianceASM:Active

SubstanceManufacturer

ATCAnatomicalTherapeuticChemicalATXAnimalTestExemptionCertificate

BANBritishApprovedNameBIRABritishInstituteofRegulatoryAffairs

CENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)CentreforPharmaceuticalAdministration

(CPA)

CMSConcern