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医疗器械员工培训计划(4篇)
医疗器械员工培训计划
一、医疗器械采购制度
制度内容的基本要求:
1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效
的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可
证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时
该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器
械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索
取产品技术标准、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量
体系进行考察,签订质量保证协议等,并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求:
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产物
举行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,并且要有记录。
验收合格,验收人员应在医疗东西入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:
1)产物的名称、规格型号、数量等基本息是否与进货票据
一致;
2)产物外包装是否符合有关标准的要求,是否完好;
3)标识是否清楚、完整;
4)进口医疗东西应有中文标签、中文说明书;
5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植
入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及
相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药
品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实
施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验
控制程序》执行;
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包孕:产物名称、生产单位、供货单位、
规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验
结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产物有效期或使用期限过后一年以上。
医疗东西进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
三、医疗东西产物进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做
到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的
产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,并做好记录。
4.产物出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产物名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗东西仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地
面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、
防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通
风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采
取措施控制温湿度,以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序,并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、
不合格
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