药品安全应急预案.pdfVIP

药品安全应急预案--第1页

(完整正式规范)

编制人：___________________

审核人：___________________

日期：___________________

药品安全应急预案--第1页

药品安全应急预案--第2页

实用范本/DOCUMENTTEMPLATE编号：

说明：本文是指根据预测危（wei）险源、危（wei）险目标可能发生事故的类别、危害程度

，而制定的事故应急救援方案，能及时、有效地统筹指导事故应急救援行动。本文档可直接

下载后修改使用。

1总则

1.1编制目的

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，

有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，

高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健

康和生命安全，维护正常社会秩序。

1.2编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施

条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品

安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。

1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件)

是指蓦地发生，对社会公众健康造成或者可能造成严重伤害的重大药品

质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事

件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或者已经对社

第页/共页

药品安全应急预案--第2页

药品安全应急预案--第3页

实用范本/DOCUMENTTEMPLATE编号：

会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.3.2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围

广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：(1)l人以上死亡；(2)3人以上重

伤或者致人严重残疾；(3)10人以上轻伤；(4)其他特殊严重后果的。

1.3.2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或者街道辖镇内范围影响

扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或者5人以上轻伤或者其

他严重后果的事件。

1.3.2.3普通突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：

危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或

者其他严重后果的药品安全事件。

1.4合用范围

本预案合用于塘沟镇行政镇域内蓦地发生，造成或者可能造成人体健康

严重伤害的药品安全事件的应急处理工作。

1.5工作原则

药品安全突发事件应急工作，应当坚持以人为本和预防为主、常备不懈

的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2应急处理指挥机构及其职责

2.1塘沟镇应急领导小组

2.1.1成立塘沟镇药品安全突发事件应急领导小组(以下简称“应急领导小

组”)，负责对全镇药品安全突发事件(I级、Ⅱ级)的统一领导和指挥，由镇人