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附件15.

医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南

（征求意见稿）

本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器

械命名术语指南编制原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭

菌器械的通用名称制定。

本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，

医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补

充调整。

一、适用范围

本指南适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的

医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”

组合形式的专用消毒器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似

的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

如“灭菌器”、“消毒器”、“清洗器”等。

（二）特征词

医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方

面的内容：

——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，

如“大型”、“小型”、“立式”、“手提式”等结构特点。

——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性

能的说明或者限定，如“压力蒸汽”、“环氧乙烷”、“超

声”等。

——作用对象：指产品特定的作用对象，如“内窥镜”。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特

性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例

或方便表达的处理方式。

如化学灭菌设备一般被称为“低温灭菌”，这是相对于

压力蒸汽的高温灭菌而言，“低温”可设置为缺省的特征词

不做体现。

当化学消毒灭菌设备以技术特点作为特征词时，其消毒

/灭菌剂名称可不一一列举，而由指南应用方根据产品实际

情况，自行选用相应的化学专业术语。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特

征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征

词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术

语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有

新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，

可由申请者提出增补理由和说明。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，

核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词

1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术

语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商

信息中加以体现。

（三）特别说明

内窥镜清洗工作站、内窥镜清洗消毒工作站产品

该类产品主要指由不同功能槽及附件组成，用于对内窥

镜进行手动清洗，并可使用不同种类的化学消毒剂进行消毒

的一套设备。考虑该产品的特性、用户的习惯叫法及现行标

准体系，对该类产品统一命名为：内窥镜清洗工作站（当制

造商声称不具备消毒功能时）、内窥镜清洗消毒工作站（当

制造商声称具备消毒功能时）。

四、命名术语表

在表1到表5中，列举了医疗器械消毒灭菌器械各子领

域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1.湿热消毒灭菌设备

序号产品类别术语类别术语名称术语描述

通过灭菌因子的作用，对医疗器械进行灭菌

核心词灭菌器

的设备。

电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积

特征词1—

大型大于60L，可以装载一个或者多个灭菌单元,

结构特点

灭菌室为卧式结构。