有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
医疗器械质量管理制度-全套--第1页
医疗器械质量管理制度-全套
医疗器械质量管理制度-全套
一、引言
医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械质量符合相关法规
和标准要求，保障患者的安全和治疗效果有效性而建立的管理体系。
本旨在规范医疗器械质量管理的各项要求和流程，确保医疗器械的
生产、销售和使用符合质量管理的要求。
二、义务与责任
2.1全体员工的责任
2.2高级管理人员的责任
2.3质量管理部门的责任
2.4内部审核员的责任
2.5外部合作火伴的责任
三、文件控制
3.1文件的创建与管理
3.2文件的审批与发布
3.3文件的更新与废止
医疗器械质量管理制度-全套--第1页
医疗器械质量管理制度-全套--第2页
3.4文件的培训与传达
四、质量计划与控制
4.1质量目标的制定与跟踪
4.2质量计划的制定与执行
4.3流程控制与改进
4.4非符合品和纠正措施的管理
4.5风险管理与效果评估
五、设备与设施管理
5.1设备管理计划的制定与执行
5.2设备的采购与验收
5.3设备的日常维护与保养
5.4设备的校准与验证
5.5设备的退役与处置
六、人员管理
6.1员工培训与教育
6.2员工资格和记录
6.3员工环境健康与安全
医疗器械质量管理制度-全套--第2页
医疗器械质量管理制度-全套--第3页
6.4员工考核与激励
七、供应商管理
7.1供应商选择与评估
7.2供应商审核与控制
7.3供应商质量协议的签订与管理
7.4供应商质量问题的处理与纠正
八、产品设计与开辟
8.1需求与规划
8.2设计过程的控制
8.3设计变更与验证
8.4设计输出的审核与批准
8.5设计记录与报告的管理
九、生产与操作
9.1生产计划与控制
9.2材料与物料的控制
9.3前工序控制与检验
9.4工艺与作业指导书的编制与管理
医疗器械质量管理制度-全套--第3页
医疗器械质量管理制度-全套--第4页
9.5成品与在制品的控制与追溯
十、质量评价与改进
10.1内部审核与管理评审
10.2数据的采集与分析
10.3客户投诉与处理
文档评论（0）