振动筛验证方案.pdf

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一、范围：

本方案适用于204车间Vc-Na组振荡筛的清洁验证。

二、目的：

验证振荡筛的清洁标准操作程序所规定的清洁方法，对使用该设

备的药品是否合理、有效。

三、方案说明：

1.本方案的实施应在取样方法已通过验证的基础上进行。

2.本方案的实施应至少连续进行三次，且应尽可能由不同的人进行清

洁，以确保验证的有效性。

3.本方案所有表格应用墨水笔填写。如由一人以上完成，则每个人都应

签上姓名和日期。每张表格都应由验证小组成员进行审阅和签字。

4.方案执行时一旦发生偏差，验证小组应完成“异常情况报告”，并送

交验证委员会主任进行处理。与偏差有关的所有信息应列入偏差表，

如有可能，应注明失败原因。

四、职责：

1．验证小组成员及其职责：

（1）验证小组组长：于春杰

职责：组织协调验证方案的实施；审查验证过程的各步骤和环节。

（2）验证小组组员：童文军

职责：起草验证方案；收集、整理和审核验证数据，起草验证报

告（包括异常情况报告）。

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2.204车间：

（1）负责编制《振荡筛清洁标准操作程序》；

（2）负责对有关人员进行《振荡筛清洁标准操作程序》培训；

（3）按本方案实施验证。

（4）填写本方案中所有有关表格。

3.质控部：

（1）负责清洁验证中验证方法的选择。

（2）负责在清洁验证过程中及时取样、检验，并出具检验报告。

4.203车间：

负责有关仪器、仪表的校验和检定。

五、验证所需文件：

以下列出的文件是用来支持本方案实施的文件草案，需要在验证

基础上进一步修订和补充。

名称编号

《振荡筛清洁标准操作程序》QB/WS/Z12.020.0-2001

《清场检查工作程序》QB/WS/Z03.003.0-2000

确认人：日期：

六、清洁工具及清洁步骤简介：

（一）清洁工具：丝光毛巾和脱脂纱布。

（二）清洁步骤：

1．振荡筛的外部卫生清洁工作程序

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（1）清洁前先将振荡筛电源关闭，并拔下电源插头。

（2）用洁净干燥的脱脂纱布认真擦拭振荡筛表面。

（3）清洁工作完成后，要求振荡筛表面无粉尘、无料迹。

2．振荡筛的内部卫生清洁工作程序

（1）将振荡筛卡子、筛网拆下。

（2）用洁净干燥的丝光毛巾认真擦拭振荡筛内壁和筛网。

（3）清洁工作完成后，要求振荡筛内壁和筛网上无物料残留