医疗器械质量管理工作程序-.pdf

01、医疗器械采购质量控制程序

（一）、目的:建立医疗器械采购程序，确保从合法的企业购进合法和质量可

靠的产品。

（二）、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准

通知》。

（三）、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

（四）、程序:

1、确定供货单位合法资格和质量信誉。

2、对供货单位合法资格的确定。

医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产,经营,许

可证》和《营业执照》的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复

印件进行以下审核。

“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。

“证照”是否在其注明的有效期之内。

“证”与“照”的相关内容是否一致。

“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。

必要时～可索取“证照”的原件进行查验。

3、对供货单位质量信誉的确定。

验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份～并索取下列资料。

加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件～委

托书应明确授权范围和委托期限。

首营企业医疗器械销售人员的身份复印件,验证原件后复印,。

填写“首营企业审批表”～附上述有关资料～并提出是否

进行实地考察的意见～经本部门主管加具意见后～依次送质量管理部和企业

主管负责人审批。

4、质量管理部审查程序:

5、资料审查:

审查资料是否完备

审查资料的合法性和有效性～即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、

所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效

期内。

02、医疗器械验收质盘控制程序

（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以

保证医疗器械入库验收制度的执行。

（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。

（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

（四）、程序：

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明

文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量

标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证

所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无

菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写

产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完

毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质

量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入

库或退货处理。

03、医疗器械入库储存质量控制程序

（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负

责。

（四）、程序：

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电

脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部

门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”

（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间

距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械

应控制堆放高度。

04、医疗器械产品在库养护程序

（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序