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药品生产质量状态标识管理规程--第1页
状态标识管理规程SOP-QA-O000-00
XXXX药业有限公司GMP文件
受控章
题目状态标识管理规程
编码SOP-QA-O000-00版本号00
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门质量部复印份数6份生效日期
分发部门质量部、生产部、物料部、工程部、前处理提取车间、制剂车间
1.目的:
规范状态标识的管理,防止发生污染、混淆和差错,并保证对设备、仪器进行正确的操作,
以防止不安全事故发生。
2.适用范围:
本标准适用于物料、产品、设备(仪器)/管线标识、生产(包装)、清洁(消毒)、校
验(确认)等状态标识的管理,质量控制实验室检验用物质标识管理不在此范围。
3.职责:
各级岗位人员:负责本规程的执行。
生产部、质量部、物料部、工程部管理人员:负责执行过程的监督。
4.术语或定义:
状态标识:是指能够标明物料(或产品)在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果
的状态指示,每一生产操作间(设备、仪器)所加工产品或卫生状态指示,以及设备(仪
器、仪表)校验(确认)结果的指示标志。
5.内容
5.1状态标识分类
状态标识分为五大类,分别为物料(产品)标识、生产(包装)状态、设备/管线标识、
清洁(消毒)标识、校验(确认)标识。
5.2物料(产品)标识
5.2.1包括物料(产品)信息标识、物料(产品)质量情况状态标识。
5.2.2物料(产品)的信息标识包括物料标签和货位卡两种。
5.2.2.1物料标签是用于标识每一件物料(产品)的名称、批号和数量的卡片,用于识别
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药品生产质量状态标识管理规程--第1页
药品生产质量状态标识管理规程--第2页
状态标识管理规程SOP-QA-O000-00
单独一件物料(产品)的依据和标识。包括“物料标签”(附件1)、“剩余物料标签”(附
件2)、“中间产品(待包装品)标签”(附件3)、“不合格品标签”(附件5)。
5.2.2.2“货位卡”(附件4)是用于标志一个货位一单批物料(产品)名称、规格、批号、
数量和来源去向的卡片,识别货位的依据,并能记录和追溯该货位的来源和去向。
5.2.3物料(产品)的质量情况状态标识分为“待验、合格、不合格”。待验:黄色印有
“待验”字样。其含义是:物料在允许使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
合格:绿色印有“合格”字样。其含义是:物料或产品可允许使用或批准放行的状态。不
合格:红色印有“不合格”字样。其含义是:物料或产品不能使用或不能放行的状态。
5.2.4物料(产品)的“待验、合格、不合格”质量状态标识同样适用于物料(产品)贮
存区域的标示,物料贮存区域的标识还包括红色“退货(召回)”区。
退货
待验合格不合格(召回)
5.3生产(包装)状态标识:“生产(包装)状态卡”标识(附件6),用于明示生产(包
装)操作间正在生产(包装)品种的产品
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