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六类仿制药申报资料常见问题

篇一：仿制药申报资料项目要求不同点

仿制药申报资料项目要求不同点

篇二：仿制药申报流程

仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药

品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。

仿制药申报流程图（6类）

仿制药品完成BE申报生产批件流程

篇三：仿制药注册申报流程及资料

新法规对仿制药的要求

新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点：

1.

对被仿制药品选择提出要求

注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成

份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当

参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。一般应首先选择以进口原研

药，因为原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认，进口

时对人种差异进行了研究。其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的

非原研产品；没有进口原研产品的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选

用，以确保仿制基础的可靠性。人体生物等效性试验与质量对比研究的参比品应

是同一厂家最好相同批次产品，以全面说明其物质基础及体内过程的一致性和等

效性，为桥接其安全有效性奠定更为坚实的基础。

2.

增加生产现场检查项目

注册管理办法第七十七条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自

受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申

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请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3

批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由于工艺不成

熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法规规定药物由小试研究

后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方

工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定

的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，国家局对申报材料进

行审评，综合结合研制现场检查和生产现场核查结果才能批准生产。

这样的审批程序可解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生

产不可行的弊端，同时保证申报工艺的大生产可行性，质量标准针对

大生产样品的适用性。只有现场核查、药审中心审评结论、生产检查

及药检报告三项都过关，才能拿到药品批准文号，加强了监管力度，

体现了仿制药的过程控制理念。

3.

需要提供工艺验证工作

八号资料项目要求原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程

和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化

剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积

累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的

杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺

研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

工艺研究工作一般包括：实验室规模的工艺研究与优化、中试放

大、生产规模的工艺验证