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附件1

定性检测体外诊断试剂分析性能评估

注册审查指导原则

分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资

料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各

项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨

在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性

能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审

评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对定性检测体外诊断试剂分析性能评估的一

般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的

具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制

定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指

导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

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本指导原则所述定性检测体外诊断试剂是指仅提供两种检

测结果（即阳性/阴性或有反应/无反应）的体外诊断试剂。包括：

无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的

检测试剂。本指导原则不适用于结果报告为阴性、1+、2+或3+

的分等级报告或滴度的半定量检测试剂和定量检测试剂。

本指导原则适用于基于所有方法学的定性检测体外诊断试

剂，包括核酸扩增技术、标记免疫分析技术、免疫组织化学技术

等。

本指导原则适用于所有预期用途的定性检测体外诊断试剂，

包括：筛查试剂、诊断/辅助诊断试剂和确认试剂。

本指导原则主要描述定性检测体外诊断试剂分析性能评估

的原则性要求，如申报产品已有针对性的具体指导原则，其分

析性能评估可同时参照相应产品的指导原则进行。

本指导原则适用于进行相关产品注册和变更注册的分析性

能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求。

二、注册审查要点

（一）分析性能评估的总体要求

1.检测系统的要求

体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试

剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到

最终结果报告所有阶段的组合。应采用完整、确定的检测系统

进行分析性能评估。

2.试剂要求

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分析性能评估用试剂应为原材料和生产工艺经过选择和确

定后，在有效质量管理体系下生产的体外诊断试剂产品。申请

人研发实验室配制试剂的分析性能评估资料不作为注册资料提

交。

3.操作要求

操作者应能正确、熟练地进行试剂、方法及样本相关的操

作，按照产品说明书等相关要求进行校准和质控程序，质控符

合要求后，按试验方案进行试剂的分析性能评估。

4.适用机型的要求

如果试剂适用不同的机型，需要在不同机