药品质量监督管理药事管理.ppt

*********************二、国家基本药物的遴选原则防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备必威体育精装版政策解读第63页,共89页，星期六，2024年，5月*第六节药品召回管理一、药品召回的含义和分级（一）药品召回的含义药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第64页,共89页，星期六，2024年，5月*（二）药品召回的分级一级召回二级召回三级召回第65页,共89页，星期六，2024年，5月*二、主动召回和责令召回（一）主动召回（二）责令召回三、法律责任：p90第66页,共89页，星期六，2024年，5月*第七节中药监督管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine第67页,共89页，星期六，2024年，5月*一、中药的概念（一）中药(TraditionalChineseMedicine)以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。第68页,共89页，星期六，2024年，5月*（二）中药的种类1、中药材(Herbaldrugs)：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2、中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。枳壳第69页,共89页，星期六，2024年，5月*3、中成药(Chinesepatentmedicine)：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药(Ethnicdrugs)：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。第70页,共89页，星期六，2024年，5月*二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定1、中药材（1）原则性规定（2）注册（3）经营2、中药饮片（1）注册（2）质量标准（3）包装标签第71页,共89页，星期六，2024年，5月*三、中药新药研制的管理规定第72页,共89页，星期六，2024年，5月*四、中药品种保护ProtectingofTraditionalChineseMedicinalProducts第73页,共89页，星期六，2024年，5月*中药品种保护条例的适用范围及管理部门《条例》适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第74页,共89页，星期六，2024年，5月*管理部门SFDA负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。SFDA下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。第75页,共89页，星期六，2024年，5月*受保护的中药品种分为一、二两级。中药保护品种等级的划分第76页,共89页，星期六，2024年，5月*保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期限为7年。第77页,共89页，星期六，2024年，5月*五、野生药材资源保护ProtectingofWildMedicinalMaterialsResource第78页,共89页，星期六，2024年，5月*《野生药材资源保护管理条例》原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。第79页,共89页，星期六，2024年，5月*一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）第80页,共89页，星期六，2024年，5月*二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白