《药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理》.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC07

团体标准

T/SHQAP009－2024

药品生产全过程数字化追溯技术要求

质量管理

Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessof

drugproduction——Qualitymanagement

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将相关专利连同支持性文件一并附上。

20xx-xx-xx发布20xx-xx-xx实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP009－2024

目次

前言Ⅱ

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5通用要求2

5.1质量管理追溯2

5.2系统集成3

6追溯内容要求3

6.1基础数据追溯3

6.2偏差管理追溯3

6.3变更管理追溯3

6.4纠正和预防措施管理追溯4

6.5供应商管理追溯4

6.6审计管理追溯5

6.7药物警戒管理追溯5

6.8投诉管理追溯6

6.9风险管理追溯6

6.10质量回顾管理追溯7

6.11召回管理追溯7

6.12确认与验证管理追溯8

6.13药品注册资料管理追溯8

6.14委托生产管理追溯9

7追溯索引要求9

8数据管理要求10

8.1数据存储与备份要求10

8.2数据通讯要求10

8.3数据安全要求10

9运行维护要求10

参考文献11

I

T/SHQAP009－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件是DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》的补充，共同构

成药品生产全过程数字化追溯体系标准。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会、上海医药行业协会提出，上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：XXX。

本文件主要起草人：XXX。

本文件首期承诺执行单位：XXX。

II

T/SHQAP009－2024

引言

《上海市药品安全与高质量发展“十四五”规划》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中

明确要通过数字化转型，推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保

障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实现药品生产全过程信息

追溯，可以打通药品生产、检验各环节之间的数据壁垒，保证数据真实、准确、完整和可追溯，促进风

险发现和控制、偏差纠正和预防，确保操作流程的合规性和信息透明度，从而持续保证药品的安全、有

效和质量可控。

上海市发布了DB31/T1400－2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》。为支持该