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口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案--第1页
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：2500L配制罐CIP清洁验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/11生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案--第1页
口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案--第2页
ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称：2500L配制罐CIP清洁验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/11生效版本：A0
1.0引言
1.1概述：
设备名称：配制罐规格：2500L
安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-134
1.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械
有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,
公称容积3500L。用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；
各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊
缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，
符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、
封头、人孔、筒体等组成。罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料
液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，
其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密
封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清
洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。
2.0清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》执行。
2.1清洁、消毒方法：
2.1.1PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启
动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以
口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案--第2页
口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案--第3页
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文件名称：2500L配制罐CIP清洁验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/11生效版本：A0
上，放掉NaOH溶液。启用CIP系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗
至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。
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