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2023年医疗器械自查报告15篇

医疗器械自查报告1

旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人

民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长

的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗

器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范

药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报

告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，

由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级

人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组

织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导

小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床

应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙

古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基

本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方

面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收

入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直

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接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中

安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生

产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格

按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验

收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区

按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。

在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品

储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效

期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开

具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应

当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报

告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通

过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

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七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五

专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用

验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按