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药物临床试验数据现场核查要点

序号现场核查要点

一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、

疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

1.临床试验条件与合规性〔含各方在临床试验工程中职责落实〕

1.1*临床试验单位承当药物临床试验的条件与合规性：

临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行〔含具有一

次性临床试验机构资格认定的批件〕，落实临床试验条件是否支持试

验工程实际的实施过程。

具有合法的?药物临床试验批件?。

核对工程开始实施时间与国家食品药品监督管理总局?药物临床试

验批件?时间相符性。

伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支〔含检测、受试者营

养/交通费补贴、研究者观察费等〕。

申办者/合同研究组织〔CRO〕按照药物临床试验管理标准〔GCP〕原

那么、方案及合同承当相应职责的文件和记录〔如合同或方案中规

定的工程质量管理责任及监查、稽查相关记录等〕。

2.临床试验局部〔以研究数据的真实完整性为关注点〕

受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：

*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心

小结表及实际临床试验例数一致，假设不一致须追查例数修改的环

节。

*方案执行的入选、排除标准符合技术标准〔如实记录体检、血尿常

规、血生化、心电图等详细内容〕，其筛选成功率为多少？〔含有证

.

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据的初筛受试者例数〕。

*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信

息〔如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、和联系方式等〕，

由此核查参加临床试验受试者的真实性。

对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护

人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实

际情况。

受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。

知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：

已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。

所有知情同意书签署的内容完整、标准〔含研究者号码，签署日

期等〕。

知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。

*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署〔必要时，多

方核实受试者参加该项试验的实际情况〕。

临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：

临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表〔CRF〕、采血记录、

接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不

完整、不真实的数据。

.2核查CRF记录的临床试验过程〔如访视点、接种时间、采血点、

观察时间等〕与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实

的数据。

*核