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ICH考试试题Q系列考试

1．进行正式的稳定性研究,应提供至少几个批次原料药的稳定性资料()

A．1

B．2

C．3

D．4

答案：C

2．进行稳定性研究的原料药应放置在与所建议的()

A．贮藏和销售相同的或模拟的容器密封系统中

B．贮藏和销售相同的

C．模拟的容器密封系统中

D．包装中

答案：A

3．在加速试验放置条件下为期六个月的研究中,至少进行包括初次和末次的()个时间点(如0、3、6月)的试验。

A．1

B．2

C．3

D．4

答案：C

4．注册申报时,长期试验应至少包括三个批次至少()个月的试验,并应继续考察足够的时间以涵盖建议的复验期。

A．12

B．9

C．6

D．24

答案：A

5．初次申报应包括在中间试验条件下进行的12个月研究中的至少()个月的数据。

A．3

B．6

C．9

D．12

答案：B

6．稳定性研究的目的是通过对至少()批原料药的试验和对稳定性资料(包括物理、化学、生物和微生物等试验结果)的评价,建立适合将来所有在相似条件下生产出来的原料药的复验期。

A．1

B．2

C．3

D．4

答案：C

7．应按照相应的国家/地区的要求,在标签上说明贮藏条件。该说明应建立在原料药()的基础上。

A．数量

B．特性

C．检验数据

D．稳定性评价

答案：D

8．制剂正式稳定性研究的设计应根据对原料药()的了解、原料药的稳定性试验和从临床处方研究中获得的结果而定。

A．性质

B．性质和特点

C．特点

D．考察数据

答案：B

9．应提供至少()个批次样品的稳定性资料,申报批次的处方和包装应与拟上市产品相同,其生产工艺应与拟上市产品相似,其质量应与拟上市产品相同,符合相同的质量标准。

A．1

B．2

C．3

D．4

答案：C

10．制剂的()都应进行稳定性研究,除非应用了括号法和矩阵化设计。

A．每一种规格和包装规格

B．每一种规格

C．包装规格

D．每一批

答案：A

11．应对采用拟上市包装容器(必要时,包括次级包装和容器上的标签)包装的制剂进行()。

A．确认

B．稳定性试验

C．检测

D．验证

答案：B

12．应采用充分验证的、能指示稳定性的分析方法。稳定性研究是否需重复及重复程度将取决于()

A．检验的结果

B．物料特性

C．验证研究的结果

D．质量趋势

答案：C

13．对于建议货架期至少为12个月的制剂,在长期试验放置条件下的试验频率一般为第一年(),第二年每6个月1次,以后每年一次,直到建议的货架期期满。

A．每1个月1次

B．每2个月1次

C．每3个月1次

D．每4个月1次

答案：C

14．对包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失,因为这种容器具有()的永久屏障。

A．防止潮湿和溶剂通过

B．防止潮湿

C．防止溶剂通过

D．防水

答案：A

15．包装在半渗透容器中的水溶液制剂,除物理、化学、生物和微生物稳定性考察外,应考察潜在的()

A．吸水性

B．渗透性

C．失水性

D．溶解性

答案：C

16．包装在半渗透容器中的制剂,在40℃、不超过25%RH的条件下放置3个月,失水量与原始值相差(),可认为有显著性变化。

A．4%

B．5%

C．3%

D．2%

答案：B

17．新剂型是指含有与已被相关管理机构批准的现有药品具有()活性物质但()剂型的药品。()

A．不同;不同

B．不同;不同

C．相同;相同。

D．相同;不同

答案：D

18．在加速试验条件或中间储存条件下进行矩阵法设计时,对于每个选定的因素组合,应注意确保进行最少()个时间点的测试,包括最初和最终时间点。

A．1

B．2

C．3

D．4

答案：C

19．稳定性研究的目的是:根据至少()批原料或制剂