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在用医疗设备质量控制管理体系建立
指导手册
科室主任
张国军
维修主管质控主管
林学栋王晶晶
维修工程师质控管理员
李浩王晶晶
(监护、输液)(监护、输液)
维修工程师质控管理员
林学栋林学栋
(呼吸、电刀)(呼吸、电刀)
维修工程师质控管理员
张千张千
(影像设备)(影像设备)
福禄克医疗质控
FlukeHealthSolutions
2福禄克医疗质控Email:fbcmarketing@flTel:400-810-3435
前言
近年来,国家各级机构陆续发布与在用医疗设备安全管理有关的法规、政策、标准等,
其中都明确了质控检测与管理的必要性与重要性。《医疗器械临床使用管理办法》第31
条要求医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安
全监测,验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性;《国家三级公立医院绩效考核操
作手册》第12条要求医院关注医用设备的维修保养和质量控制,配置合适维修人员和维
修检测设备;《三级医院评审标准》(2020版)第159条要求医院加强医学装备安全管
理,有明确的医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作制度与流程;《医疗器械监督
管理条例》第50条要求医疗器械使用单位应按照产品说明书要求对相关医疗器械进行
检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于
良好状态;《医疗机构检查检验结果互认管理办法》要求医疗机构开展检查检验所使用
的仪器设备、试剂耗材等应当符合有关要求,并按规定对仪器设备进行检定、检测、校
准、稳定性测量和保。。
在如此背景下,建立科学专业的医疗设备质控管理体系是医学工程新时代的要求与任
务。为帮助医疗机构快速建立起满足绩效考核指标与相关法规要求的内容和体系,福禄
克医疗质控修订了《在用医疗设备质量控制管理体系建立指导手册》。
为了提高可用性,新版《指导手册》增加了三级公立医院绩效考核要求解读;增加了在
用医疗设备质量控制工作可行性报告;修改和增加了符合绩效考核要求的预防性维护计
划表、日常维护/巡检/维修/质控表格以及设备培训记录表;修改了年度质量控制评价报
告等。内容全面丰富,可操作性强!
本手册得到全国多家医学装备质量控制标杆医院的宝贵意见和资料分享,特别感谢:
内蒙古自治区人民医院、南方医科大学南方医院、江苏省人民医院、福建省立医院、
中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)等多家标杆医院的帮助和分享!
福禄克医疗质控Email:fbcmarketing@flTe
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