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附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）

第一章总则

第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质

量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

等,制定本指导原则.

第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床

试验,旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，

保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠,保护受试者权益和安

全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/

研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门

的监督检查。

第二章职责要求

第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床

试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场

进行全面实地评估，撰写评估报告.通常应选择省级以上疾病预防控

制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的

协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机

构作为试验现场。

第四条申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系,对试验进

行全过程监查、稽查和风险控制。

申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任

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务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。

第五条负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床

试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查

质量，保障受试者的权益和安全。

第六条疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局

申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床

试验，并对试验进行管理和质量控制。

第三章实施条件

第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：

（一)建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。

临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室

负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等,具有经过

GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流

行病学和实验室检验的临床研究专业人员。

（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和

措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事

件的技术能力。

（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备,可保证试验用疫苗、

样本安全储备和运送。

(四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本

底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验

需要。

（五)制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP)，

进行培训并有培训记录,确保各试验现场准确执行相关管理制度和

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标准操作规程。

（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，

对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相

关培训，并有培训记录.

第八条疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：

（一）