LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案.pdfVIP

LRH-250A型生化培养箱

安装、运行、性能确认方案

天津＊＊**＊有限公司

质控部

LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能

确认验证小组成立申请

验证领导小组：

今有＊＊＊*质控部根据公司验证领导小组制定验证项目要求,成

立LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认验证小组。

组长：＊*＊*

组员：＊＊＊＊

恳请批准！

质控部

年月日

审核意见：

批准人:

年月日

设备验证部门：质控部

程序编号：FQCYQ082

LRH-250A型生化培养

天津****有限公司箱安装、运行、性能确页号：1/18

认方案版本号：01

生效日期：2013年01月15日

目录

1。概述

2。验证目的

3.验证范围

4。职责

5。验证项目

5.1安装确认

5。2运行确认

5.3性能确认

6.结论

7。建议

起草人审核人批准人

部门验证小组成员验证小组组长质控部部长质量管理负责人

姓名*＊＊*****＊＊****＊*

签名

日期

天津****有限公司

程序编号：FQCYQ082页号：2/18

1概述

1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,

主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、

使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培

养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通

过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、

箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较

为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检

验风险.

1.2设备描述及主要结构

LRH—250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED

温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。

主要结构

序号名称参数

1箱体外形尺寸530×585×1260mm

主要由压缩机、冷凝器、毛细管、蒸发器等组

2制冷系统