ISO13485培训试题_原创文档.pdfVIP

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）

A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287

ISO13485

C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011

ISO19011

2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（）

A、ISO9001B、ISO9004

C、ISO10012D、ISO19011

3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）

A、以顾客为关注焦点B、过程方法

C、一丝不苟、精益求精D、领导作用

4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。

A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后

C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后

5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）

A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标

准

C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图

6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）

A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程

C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程

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D、A+B+C

7、医疗器械产品的基本要求是（）

A、获得专利的产品B、数字化、智能化

C、安全有效D、价格合理

8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）

A、为医院修理的医疗器械

B、医院付款后，为医院代办的托运货物

C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样

9、以下哪项不属于记录的作用？（）

A、证实作用B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育

10、组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求规定

B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期

D、A+B+C

11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，

属于（）

A、设计验证B、设计确认

C、设计输出D、设计策划

12、顾客财产是指顾客提供的（）

A、用于产品上的材料、元件或包装

B、用于产品上的设备、工具

C、图纸和资料D、A+B+C

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13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）

A、适宜性B、充分性

C、有效性D、A+B+C

14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）

A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息

C、编制相应的作业指导书D