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Q/SMP-DM
x公司GMP文件
警示：
1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。
2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照
章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。
3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除在质保部文
件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。
题目GMP文件管理制度
编号Q/SMP-DM-1-01-2018
生效日期2018年12月01日
颁发部门质量管理中心
质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、共53页
分发部门
物料供应部、人事中心第1页
收件人签名
责任人签名签名日期
起草人年月日
审核人年月日
QA审阅人年月日
批准人年月日
题目GMP文件管理制度共53页
编号Q/SMP-DM-1-01-2018第2页
目次
目次.
前言.
引言.
1目的.
2范围.
3责任.
4规范性引用内部文件.
5术语和定义.
5.1.
GMP文件
（1）GMP10
（2）文件.
（3）规范性附件.
（4）资料性附件.
（5）表格.
（6）记录.
（7）质量记录.
（8）基准记录.
（9）规程.
（10）标准操作规程.
（11）生产工艺规程
（12）批.
（13）批记录.
（14）基准批生产记录、批包装记录
（15）基准批检验记录.
（16）文件修订.
（17）文件撤消.
5.2.
产品.
（1）成品.
（2）待包装产品.
（3）中间产品.
5.3.
物料.
（1）原辅料.
（2）包装材料.
5.4.
生产.
题目GMP文件管理制度共53页
编号Q/SMP-DM-1-01-2018第3页
5.5.
包装.
5.6.
确认.
5.7.
验证.
5.8.
质量管理体系.
（1）质量.
（2）要求.
（3）质量方针.
（4）质量目标.
（5）质量管理.
（6）质量控制.
（7）质量保证.
（8）质量计划.
（9）过程.
（10）程序.
（11）系统
（12）体系.
5.9.
标准.
（1）技术标准.
（2）质量标准.
（3）管理标准.
（4）工作标准.
5.10.
负责人.
6规范用词.
7文件要素概述.
7.1封面、表头.
7.2目次.
7.3前言.
7.4引言.
7.5题目.
7.6目
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