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美国FDA医疗器械体系法规Part820——质量体系法规

一、概述

1、背景

美国FDA医疗器械体系法规Part820，是针对医疗器械产品质量控

制和监管的重要法规。该法规的目的是确保医疗器械产品的安全性、

有效性和可靠性，以确保公众健康和安全。这一法规的背景可以追溯

到1976年，当时FDA发布了《医疗器械修正案》，该修正案要求对

医疗器械进行更严格的生产和使用控制。为了满足这些要求，FDA在

1997年发布了Part820，即质量体系法规。

Part820法规适用于所有在美国生产或销售医疗器械的制造商和经

销商，包括在国内组装或加工的进口医疗器械。该法规不仅要求对医

疗器械产品进行质量控制，还要求建立和维护质量管理体系，以确保

产品在整个生命周期内的安全性、有效性和可靠性。

在Part820法规之前，FDA主要关注医疗器械产品的上市前审批和

上市后的监管。然而，随着医疗器械技术的不断发展和创新，FDA意

识到需要更加关注医疗器械产品的生产过程和质量。因此，Part820

法规的出台，标志着FDA开始将质量管理体系作为医疗器械监管的重

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要工具。

该法规的出台对医疗器械行业产生了深远的影响。它不仅要求制造商

建立和维护质量管理体系，还要求进行内部审核和管理评审，以确保

质量管理体系的有效性。此外，Part820法规还要求制造商进行产

品回顾和偏差调查，以确保产品的安全性和可靠性。这些要求的实施，

提高了医疗器械产品的质量和安全性，为公众健康和安全提供了保障。

2、相关方

美国FDA医疗器械体系法规Part820——质量体系法规，对于医疗

器械相关的各方，包括制造商、销售商、监管机构等，都规定了明确

的职责和义务。

首先，对于制造商来说，他们负责医疗器械的设计、生产和验收。根

据Part820的规定，制造商必须建立并维护一个有效的质量体系，

以确保其医疗器械的质量和安全性。该质量体系应包括对原材料的验

收、生产过程的质量控制、成品的质量检验以及不合格品的处理等内

容。此外，制造商还需进行定期的内部审核，以检查其质量体系的合

规性。

其次，销售商在医疗器械的质量保证中也扮演着重要的角色。他们负

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责医疗器械的宣传和推广，以及向最终用户提供售后服务。根据Part

820的规定，销售商必须确保其宣传和推广的信息真实准确，不得误

导消费者。此外，销售商还需提供必要的培训和支持，以确保最终用

户能够正确地使用和维护医疗器械。

最后，监管机构在医疗器械的质量保证中也起着至关重要的作用。根

据Part820的规定，监管机构负责监督制造商和销售商的行为，确

保他们遵守相应的法规和标准。监管机构还会对医疗器械进行抽样检

测，以确保其质量和安全性符合要求。如果发现不合规的产品或行为，

监管机构有权采取相应的措施，包括责令召回产品、罚款甚至吊销营

业执照等。

综上所述，美国FDA医疗器械体系法规Part820