受托生产质量控制风险分析表.doc

受托生产质量控制风险分析表

序号

风险因素

潜在失效模式

失效后果

风险分析

风险等级

风险控制措施

验证活动

S

P

D

风险值

1

委托方委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的变更，是

否符合药品生产许可和注册的有关要求。

核查不当可能存在违规情况

影响正常的生产秩序及证照安全

3

1

1

3

L

拟接受委托生产前严格核查

无

2

委托方是否具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批

准文号的药品企业

核查不当可能存在违规情况

影响正常的生产秩序及证照安全

3

1

1

3

L

拟接受委托生产前严格核查

无

3

委托方是否向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正

确实施所委托的操作。

核查不当可能存在违规情况

影响正常的生产秩序及证照安全

3

1

1

3

L

拟接受委托生产前严格核查

无

4

委托方是否使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及物料或

产品可能造成的危害

核查不当可能存在违规情况

影响正常的生产秩序及证照安全

3

1

1

3

L

拟接受委托生产前严格核查

无

5

物料的采购、运输、保管到检验、放行、生产和质量控制（包括中间产品控制），以及产品的取样

和检验是否保证产品质量。

产品质量得不到保证

产品不合格，消耗人力物力财力

3

2

1

6

L

严格按照GMP要求核查供应商，建立生产及质量相关所有文件

无

6

是否能保证技术转移的一致性（生产设备、场地的变更能否保

证产品质量一致）

委托生产产品与要求不一致

产品不合格

3

2

1

6

L

做相关设备验证、工艺验证

有

7

交叉污染的风险（共线生产能否保证对当前生产线不造成污染，以及能否保证对委托生产的产

品没有残留）

交叉污染带来自有产品质量风险和受托生产产品的质量风险

产品不合格，生产系统污染

3

2

1

6

L

做相关清洁验证

有

8

质量控制的一致性（检验设备变

化能否保证产品质量的一致

性）

检验偏差或者检验不能进行

对产品质量不受控

3

2

1

6

L

做方法学确认以及微生物检验方面方法确认

有

9

包装材料的管理：委托方或受托方严格定责避免可能产生的包材流失风险

包装产品不可控

可能带来不受控产品进行包装流通的危害

3

1

2

6

L

严格制定合同并制定相关文件执行

无

10

产品的持续稳定性研究是否确保后续效期内质量持续稳定

产品后续质量不可控

产品后续质量不可控

2

1

1

2

S

制定稳定性研究方案并严格执行

有

结论：