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包装验证方案
项目名称：一次性使用心电电极
项目编号：ANS07029
文件编号：ANS-TP-CTD-2923-01
版本:A/0
编制：
审核：
批准：
河南埃纳生医疗科技有限公司ANS-TP-CTD-2923-01
相关文件
文件编号文件名称版本
最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材
ISO11607-1:2006
料、无菌屏障系统、包装系统的要求
最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成
ISO11607-2:2006
形、密封和组装过程的确认要求
最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：
YY/T0698.12011
吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:
YY/T0698.5透气材料的可密封组合袋和卷材要求和2009
试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第57部分：
YY/T0698.7环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产2009
用可密封涂胶纸要求和试验方法
版本记录
版本修订内容概述修订人修订日期
A/0初始版本
缩略语
缩略前缩略后
一次性使用心电电极
2/17
河南埃纳生医疗科技有限公司ANS-TP-CTD-2923-01
目录
1.总体描述4
1.1目的4
1.2依据4
1.3验证范围4
1.4验证小组及职责4
1.4.2职责4
2验证过程5
2.1验证设备5
2.2验证包装
文档评论（0）