临床评价报告.pdfVIP

临床评价报告--第1页

医用骨科牵引床

临床评价报告

文件编号NKJ-JS—01-03-01-0修订版次第一版

产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控

编制日期年月日

审核日期年月日

批准日期年月日

编制单位苏州东泉生物科技有限公司

临床评价报告--第1页

临床评价报告--第2页

目录

1、产品简介

2、预期用途

3、产品分类

4、临床资料评估

5、临床对比分析

6、临床资料评估结论

7、风险分析

8、相关文件

9、附件

临床评价报告--第2页

临床评价报告--第3页

一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告

1、产品简介

1。1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质

量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY0489—2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,并

结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测.

1。2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。

1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成

1。4生产流程简述

导管、接头、穿刺

头、截流夹、阀体、

阀门、冲吸杆

检验

物料暂存

内包装

外包装

EO灭菌解析检验

入库

注：1、图中虚线内为十万级洁净区域；

2、表示关键工序；

3、EO灭菌过程委外进行，灭菌过程为特殊过程。

对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制.

1。5产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年.

临床评价报告--第3页

临床评价报告--第4页

2、预期用途

供临床冲洗引流用.

3、产品分类

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定,一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医

疗器械。

4、临床资料评估

临床文献一：

a)临床文献资料来源

因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资

料一来源于发表在《骨科》2010年第