《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以与答案.pdfVIP

医疗器械质量管理规

范培训试题

姓名：岗位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了

《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间

为（B）

A、2013年6月1号B、2014年12月12日

C、月、2014年730号2014年11月12日C

2、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年

底前向所在地设区的市级食品药品监

督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类

CD、第三类、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D）

相关专业大专以上学历。

检验学、BA、药学

D、机械C、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C）为主

管检验师，或具有检验学相关专业大学以上

）以上工作经历。学历并从事检验相关工作（

年人，2年B3、2、A1人，

C、年1人，3D年、2人，2

5、经营（C）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营

质量管理要求的计算机信息管理系统，保证

经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类

CD、第三类、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号

（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、

规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列

号、数量、储运条件、收货单位、收货地

址、发货日期等内容，并加盖供货者（D）印章。

A、业务专用章B质量专用章

C发票专用章D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品

是否符合要求，并对照相关（B）和随货

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同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录

C质量保证协议增值税专用发票D

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业(A)专用章原印章的随货同

行单（票）。

A、出库B、复核

C、质量合格、发票D

9、（A）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门

CD、储运部门、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）

年。

A、1年B、2年

、5年C、3D年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（

ABCDE）售后服务等环

节采取有效的质量控制措施，保障经营过

程中产品的质量安全。

A采购B验收C贮存D销售E运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责

（

）。ABCDE

A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收

集与报告

DC、负责医疗器械召回的管理、组织对受托运输的承运方运输条

件和质量保障能力的审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并

保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容

（ABCDE）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定

E、医疗器械召回规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、

收货、验收的规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（

）。ABCDE

A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗

器械产品性能要求、经营场所能满足其经营

规模及品种陈列需要的B、连锁零售经营医疗器械的

C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务

的医疗器械经营企业进行存储的

D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能

射线、医用核素设备等大型医用设备的

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E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗

器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（