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《药品管理法》试题附完整答案

一、选择题

1.药品管理法规定了以下哪些目的？

A.保障公共利益和人民生命健康安全

B.促进药品产业的发展

C.保护企业利益

D.以上都是

答案：A

2.新药上市销售前必须获得的有效批准文件是什么？

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品品种许可证

答案：A

3.以下哪些药品不属于国家基本药物目录？

A.海马补肾丸

B.那可可碱注射液

C.维生素C片

D.肝素钠注射液

答案：B

4.药品广告违反规定的处罚措施包括以下哪些？

A.补正违法行为

B.收缴广告费用

C.行政处罚

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D.以上都是

答案：D

5.相关部门在药品安全风险评估后，应当采取以下哪些

措施？

A.允许风险低的药品上市销售

B.责令企业停产停销

C.撤回上市药品

D.以上都是

答案：D

二、判断题

1.药品生产、经营企业必须按照国家规定在药品标签上

注明药品的注册证书编号、药品批准文号等信息。

答案：正确

2.国家食品药品监管总局是国家主管药品安全工作的机

构。

答案：正确

3.药品广告中禁止提及其他国家、地区的广告行为。

答案：错误

4.被药品生产、经营企业收购的药品批准文号需要重新

核发。

答案：错误

5.新药的3期临床试验必须选择二级以上医疗机构开展。

答案：正确

三、简答题

1.请简述“临床急需”药品的管理方式。

答：临床急需药品是指在疾病防治和公共卫生紧急情况

下，需要及时使用的具有特殊医疗作用的药品。其管理方式有

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以下几个方面：

（1）国家可以对临床急需药品实行集中采购和储备，以保障

人民生命健康安全。

（2）药品生产、经营企业不得恶意抬高价格，禁止哄抬价格

谋取不正当利益。

（3）药品生产、经营企业应当按照国家规定向有关部门报告

临床急需药品的生产、销售情况。

（4）药品生产、经营企业不得违反规定生产、销售临床急需

药品。

2.简述“质量属地管理”的意义及实施方式。

答：质量属地管理是指对药品质量产生影响的环节，由

生产、经营企业负责监控和控制。其意义在于鼓励企业采取自

主管理、自负盈亏的管理理念，在产品生产、质量控制、过程

监管中形成一整套规范管理模式，保障药品质量和安全。其实

施方式包括以下几点：

（1）药品生产、经营企业应当建立完善的质量管理体系，按

照国家和行业标准进行生产、销售，确保药品质量符合规定要

求。

（2）药品生产、经营企业应当做好重点环节的质量监控和控

制，包括原辅料采购、生产过程中的洁净度、装备维护、质量

检验等环节，防止和纠正质量问题。

（3）药品监管部门应当加强对药品生产、经营