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曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明--第1页
药品补充申请—5、10申报资料3
变更药品规格（增加薄膜衣）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）
修订的药品说明书样稿及修订说明
xxxx制药有限公司
20xx年03月
曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明--第1页
曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明--第2页
一、曲克芦丁片说明书样稿
核准日期
曲克芦丁片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：曲克芦丁片
英文名：TroxerutinTablets
汉语拼音：QukeludingPian
【成份】
本品主要成份为：曲克芦丁。
化学名称：3’,4’,7-三[0-（2-羟乙基）-5羟基黄酮-3]-芸香苷。
化学结构式：
HO
O
O
OH
OO
HOOOH
HC
3
OO
OHOHO
OHOH
OH
OH
分子式：CHO
334219
分子量：742.68
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。
【适应症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。
【规格】60mg。
【用法与用量】口服。一次120～180mg(2～3片)，一日3次。
【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。
1
曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明--第2页
曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明--第3页
2.当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟
色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防
止血管通透性升高引起的水
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