GMP基础培训(生产系统)课件.ppt

GMP与药品生产;培训内容;新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测

中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。;欣弗到底怎么了？;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查;我们的任务;药品质量各环节及法律法规系统;什么是GMP？;药品质量;药品的质量缺陷：;质量的形成;现代药品生产的特点;案例1：

XXX混悬液标签错用事件

;案例描述;原因分析;纠正及预防措施;案例2：AAA注射液PH项目不合格;案例背景：;原因分析;案例的启示;为什么在执行GMP？;GMP的目的;GMP的目的;GMP的目的;GMP执行;你今天生产的产品，

明天可能由你自己或

你所热爱的人使用，;GMP

可视为你生活中的一部分;GMP的思想;GMP内容

－－98版(十四章、八十八条及附录);对规范的认识;规范的基本概念;适用范围、实施对象;GMP的目的;GMP十项基本原则;GMP十项基本原则;GMP十项基本原则;原则1：明确各岗位人员的工作职责。;原则1：明确各岗位人员的工作职责。;原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。;原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。;原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。;原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。;原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。;原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。;原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;原则6.起草详细的规程，为取得始终如

一的结果提供准确的行为指导;原则6.起草详细的规程，为取得始终如

一的结果提供准确的行为指导;原则6.起草详细的规程，为取得始终如

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一的结果提供准确的行为指导;原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则6～8：回顾;原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。;原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。;原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;GMP的延伸;GMP的硬件、软件与人的关系;示例1:;示例2:;现场检查的方式;案例：XX市药品GMP认证情况;XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表;XX市药品GMP认证缺陷项目统计分析表;谢谢各位;有问题吗？